INNOVACIÓN FARMACEÚTICA: UN MODELO EN CRISIS
 

Medicamentos: ¿el lucro o la vida? Por Germán Velásquez

Un cincuenta por ciento de los medicamentos que circulan en el mercado francés son inútiles. En un libro publicado en Francia en Septiembre del 2012, del que sin duda oiremos hablar en los próximos meses, tanto en Francia como en muchos otros países, los profesores Philippe Even y Bernard Debré, analizan cuidadosamente 4.000 medicamentos que circulan actualmente en el mercado francés y llegan a la conclusión de que 50% son inútiles, 20% mal tolerados, 5% potencialmente muy peligrosos. Estos últimos tienen como consecuencia cerca de 100.000 accidentes terapéuticos graves por año, y que necesitan una hospitalización y, 20.000 muertes debidas a la toma de medicamentos.

Esta publicación, controversial en varios casos puntuales, es “una patada en el hormiguero del mundo del medicamento todavía sacudido por el escándalo del Mediator”. En un mercado que creíamos altamente reglamentado y seguro como sería el mercado farmacéutico de Francia, los dos expertos franceses nos aseguran que la mitad son totalmente inútiles. Las criticas de los dos autores no van solo dirigidas a la industria farmacéutica sino también a los gobiernos: “El Estado hubiera debido designar, hace 30 años un grupo de trabajo para escribir una guía de medicamentos, como esta, para orientar a los médicos y a los pacientes.”

¿Que está haciendo entonces la Industria farmacéutica?

Acaso ¿hay que reconocerle grandes invenciones que han cambiado la vida de nuestras sociedades? Sí, responde el profesor Even, uno de los autores del libro, entre 1950 y 1990 esto fué cierto, la industria farmacéutica puso en el mercado medicamentos que nos han cambiado la vida, los antibióticos, las vacunas, medicamentos contra el cáncer, enfermedades cardiacas, enfermedades inflamatorias o la diabetis. Es importante sin embargo señalar, que la investigación de muchos de estos productos “milagrosos” fue realizada con fondos públicos en institutos nacionales de salud, centros de investigación y universidades. Según los autores del la “Guia de medicamentos” la industria farmacéutica internacional tiene “un pasado magnifico. Pero un presente de esterilidad, de lucro, de mentiras y de corrupción. Y un futuro de esperanza.”

A partir de los anos 90 la industria farmacéutica se convierte en un capitalismo especulativo que busca la rentabilidad inmediata alcanzando niveles de rentabilidad del orden del 20% anual. Se crean enfermedades, se inventan patentes mas de lo que se patentan verdaderas invenciones. Hace mas de veinte años los mercados están inundados de los famosos “me too”, medicamentos antiguos que vuelven a salir al mercado “maquillados” con grandes esfuerzos publicitarios, re- patentados, pero que en su gran mayoría no ofrecen ninguna ventaja terapéutica para los pacientes. Según Even y Debré en Francia existen 5 moléculas de referencia, para tratar la hipertensión arterial, y 150 “me too” una buena parte de estos patentados como novedades. Los visitadores médicos, (18.000 en Francia) se encargan de convencer los prescriptores de las ventajas de los “nuevos medicamentos”. “lo que interesa a un gerente de la industria no es tratar o curar una enfermedad sino abrir un gran mercado”.

¿Cómo puede suceder todo esto en un país como Francia?

 Qué pasa con la Agencia de evaluación de los medicamentos? ¿Cómo se da una autorización para poner en el mercado a un medicamento inútil o peligroso?

Uno de los autores del estudio, el profesor Even, responde en una entrevista al semanario francés le Nouvel Observateur: “los ensayos clínicos realizados por la industria (presentados para la evaluación a las autoridades sanitarias) son sesgados, fraudulosamente manipulados, mentirosos, ocultando los peligros y amplificando los efectos positivos.”

Además del capitalismo especulativo de la industria farmacéutica que se dedica al “re-look” de los medicamentos ya existentes. Su filosofía consiste en tratar, creado una dependencia, mas que curar como es el caso, por ejemplo con los medicamentos para la hipertensión, el colesterol, la diabetes, el sida y la mayoría de las enfermedades crónicas. El paciente continuará el tratamiento por el resto de su vida. Productos que curan el paciente, matan el mercado, cuando se trata es mantener y aumentar las ventas. El paciente sin cura, será consumidor permanente para que las ganancias de la industria estén sanas.

En Agosto de este año la Ministra de Sanidad española Ana Mato anunció que el Sistema Nacional de Salud de España dejara de financiar 426 medicamentos lo que permitirá ahorrar 458 millones de Euros por año. Tal vez estos medicamentos correspondan a los 50 % de los medicamentos inútiles de Francia según el análisis de Even y Debré , sin embargo Sanidad española informó que “los fármacos incluidos en la lista se podrán seguir recetando cuando lo considere el médico, pero el paciente tendrá que abonar el precio total”.Como consecuencia de la crisis financiera el gobierno español dio también “ luz verde a una reforma sanitaria por la que los inmigrantes indocumentados no podrán acceder gratuitamente al sistema de salud público a partir del sábado primero de septiembre del 2012”. Algunos han llegado a tildar la medida de “apartheid sanitario”.

En España se “retiraron pacientes” para bajar los costes de la sanidad. ¿Que hará el gobierno francés ante la constatación que 50% de los medicamentos circulando en su mercado son inútiles, inútiles en términos terapéuticos, es decir que no ayudan a mejorar la salud o prevenir la enfermedad?. Útiles sí, en términos económicos, entre 10 y 15 mil millones de euros estiman Even y Debré el valor de los medicamentos inútiles que el sistema público de seguridad social francés paga anualmente. Sin contar el valor de las exportaciones francesas de estos productos considerados como inútiles por los dos científicos franceses autores del libro. Que elegirá el gobierno francés: ¿defender el interés de sus ciudadanos o preservar los intereses financieros de la industria farmacéutica?

Las 900 páginas de la publicación de Even y Devré son un estudio basado en 20.000 referencias de investigaciones internacionales existentes en el Instituto Necker de Paris y en los análisis de la revista “Prescrire”16 publicados entre 1981 y 201117; será que el gobierno de Francois Holande va a actuar en consecuencia o estará amarrado a las ventas internas y a las exportaciones de productos inútiles y potencialmente muy peligrosos de la industria farmacéutica?. Según el Profesor Even “La industria es un pulpo infiltrado en todas las instancias de decisión nacional e internacional, los gobiernos, las grandes administraciones, las instituciones, las asociaciones médicas científicas y los medios de comunicación.”

A los tres días de haber salido en las librerías en Francia la “guía de los medicamentos útiles, inútiles y peligrosos” de Even y Debré, la edición estaba completamente agotada. Aparentemente, no solo los médicos están interesados en el asunto, tal vez el público en general quiere comprobar que el medicamento que esta ingiriendo no es inútil o que incluso no vaya a estar entre los “5% potencialmente muy peligrosos”. En las próximas ediciones, la casa editorial debía pensar no solo en el público francés sino en el resto de los países que importan de Francia estos medicamentos inútiles y o potencialmente peligrosos.

El caso de los medicamentos y su producción por parte de la industria farmacéutica forma parte de ese monstruo fabril y comercial que pretende obtener la mayor ganancia en el menor tiempo. Lo que sucede actualmente en Francia y en España muestra claramente que el problema está en el modelo de innovación, en la filosofía de la investigación y producción farmacéutica, se investiga y desarrollan productos para aumentar las rentas, no para prevenir o curar enfermedades. Si en un país como Francia el 50% por ciento de los medicamentos que se ponen en el mercado son inútiles en términos terapéuticos, es claro que no fue un error puntual con algunos productos que se escaparon al control, es un problema estructural del modelo en sí de investigación y desarrollo de bienes (no mercancías) sanitarios.

En Mayo de este año una resolución adoptada por la Asamblea Mundial de la Salud en Ginebra representa un primer paso hacia un cambio en el modelo de investigación farmacéutica hoy dominante.

Esta Resolución es una primera respuesta a los síntomas de una crisis del actual modelo de investigación farmacéutica basado en los incentivos del mercado y el sistema de patentes, principal método de apropiación de las rentas generadas por los nuevos productos.

La innovación en la industria farmacéutica ha declinado drásticamente en los últimos diez años. Ello a pesar de la alta rentabilidad de la industria llamada ‘con base en la investigación’, y de la disponibilidad de mejores y más poderosas herramientas científico-tecnológicas. No sólo la productividad de la investigación ha caído, sino que la gran mayoría de las nuevas moléculas introducidas al mercado son ‘me toos’, es decir, ellas no aportan soluciones terapéuticas novedosas pues ya existen otros tratamientos disponibles, normalmente a un costo menor.”Como dice la revista “Prescrire”: “en un sistema de innovación en bancarrota, la agitación comercial de las firmas crece”.

 
La resolución de la OMS da seguimiento del informe del “Grupo consultivo de expertos en investigación y desarrollo: financiación y coordinación” -conocido con la sigla inglesa de CEWG-, La principal recomendación de este grupo de expertos, es la de iniciar negociaciones sobre una convención internacional vinculante para promover la investigación y desarrollo en medicamentos.

Apoyarse en un tratado o convención mundial de carácter obligatorio, negociada en la OMS podría permitir de asegurar un financiamiento sostenible de la investigación y desarrollo de medicamentos útiles y seguros, a precios accesibles a la población y a los sistemas públicos de seguridad social. La adopción de una convención de este género, en el marco de la OMS, basado en el artículo 19 de su constitución, permitiría también repensar la gobernanza de la salud mundial.

La investigación y desarrollo (I+D) farmacéutica no ha logrado que los medicamentos sean accesibles para un gran número de personas, que viven en países en desarrollo fenómeno que empiezan a enfrentar los sistemas sanitarios de los países desarrollados. Los productos farmacéuticos sujetos a patentes y otras modalidades de derechos de exclusividad son normalmente comercializados a precios inalcanzables para gran parte de la población o los sistemas de rembolso de los países industrializados.

El tratado internacional tendría como principal objetivo la creación de un fondo público común para financiar la I+D de productos farmacéuticos. Con el fin de asegurar un financiamiento sostenible de la I+D, la Convención debería prever la contribución obligatoria, de los países que ratifiquen el tratado, a un fondo común. Dichas contribuciones estarían fijadas de acuerdo al desarrollo económico de cada país. Los resultados de la investigación obtenidos por este nuevo modelo, serían considerados como un bien público y por lo tanto permanecerían en el dominio público. Los costes de las actividades de investigación, financiadas por este fondo público deberán ser transparentes, para permitir el seguimiento necesario para que los países puedan comprobar el interés de un sistema más eficiente y mucho menos oneroso que el actual sistema basado en la exclusividad y el monopolio a través de las patentes. No se trata, en lo mas mínimo una nueva y contribución financiera, se trata de buscar un modelo de I+D mas cerca de los intereses de los pacientes que el modelo actual.

La negociación de "un instrumento global y vinculante para la I+D e innovación para la salud", según lo recomendado por el CEWG de la OMS es una pista prometedora que podrá contribuir a la creación de un sistema de abastecimiento en medicamentos, mas eficiente, mas barato y que responda a las verdaderas necesidades sanitarias de los países del Norte como los del Sur.

Veremos en el futuro que cual será la prioridad para los países miembros de la OMS que empiezan ahora esta negociación: constituir stocks para enfermedades que nunca llegaron como fué el caso de la constitución de stocks gigantescos del Oseltamivir (nombre de marca:Tamiflu) para la amenaza de la gripe aviar, o construir un sistema que permita asegurar el acceso a medicamentos útiles, seguros y a precios abordables para las personas y los sistemas públicos de seguridad social.

El reto a los países miembros de la OMS se aplica también al Gobierno Francés que sobre el anuncio de los profesores Even y Debré de los medicamentos inútiles y peligrosos que circulan en el mercado, tendremos que escoger una vez mas, entre la protección del comercio o el respeto a la vida.

Germán Velásquez

1 Consejero principal para Salud y Desarrollo, en el Centro del Sur, Ginebra, Suiza.
2 Even, Philippe, Debré Bernard « Le guide des médicaments utiles, inutiles ou dangereux » Ed. Cherche- midi, , Paris Septembre 2012, 905 pages
3 Ídem página 19

4 Paul Benkimoun, y Sandrine Cabut « Les tontons flinguers de la pharmacie, periodico Le Monde del 22 de Septiembre 2012.

5 Entrevista de Paul Benkimoun y Sandrine Cabut a Philippe Even in Le Monde 22 Septembre 2012.

6 Le Nouvel Observateur, 13 au 19 Septembre 2012. Dossier exclusif : « Le guide de medicaments útiles, inutiles et dangereux »

7 Even, Philippe, Debré Bernard « Le guide des médicaments utiles, inutiles ou dangereux » op. cit. página 70

8 Según Even y Debré la industria farmacéutica es la tercera a nivel mundial en términos de sus beneficios,después de la industria bancaria y de la industria petrolera, cuadro D-20 página 79.

9 Pénicaut Nicole in Entrevista a Phipipe Even en Le Nouvel Observateur, 13 al 19 Septiembre 2012, pg. 83

10 Entrevista a Philippe Even en Le Nouvel Observateur, 13 al 19 Septiembre 2012, pg. 82

11 idem 12Cadena SER, 27 de Junio 2012. http://www.cadenaser.com/sociedad/articulo/ana-mato-confirma-sanidad-dejara-financiar-426-farmacos-partir-agosto/csrcsrpor/20120627csrcsrsoc_9/Tes 13 idem

14http://www.voanoticias.com/content/espana-no-dara-cobertura-sanitaria- indocumentados/1499319.html
15 Even y Debré op.cit página 27.

16 La revista de información farmacológica independiente mas importante de Francia.

17 Idem página 873

18 Como lo confirmo recientemente la gestion de la pandemia H1N1 por parte de los Ministerios de sanidad y de la Organización Mundial de la Salud.

19 Entrevista a Phipipe Even en Le Nouvel Observateur, 13 al 19 Septiembre 2012, pg. 82

20 De acuerdo con las informaciones de la casa editorial, 100.000 ejemplares vendidos en menos de 10 dias.

21 65.a ASAMBLEA MUNDIAL DE LA SALUD WHA65.22 “Seguimiento del informe del Grupo consultivo de expertos en investigación y desarrollo: financiación y coordinación”, 26 de Mayo 2012.

22 Correa, Carlos in Le Monde Diplomatique, Julio 2012.” Una resolución de la Asamblea Mundial de la Salud: Curar por fin las enfermedades de los pobres?”

23 Editorial de la revista “Prescrire” Paris, Febrero del 2005.

24 Artículo de la Constitución de la OMS que otorga a la organización la posibilidad de adoptar convenciones o tratados internacionales vinculantes de carácter obligatorio.Este artículo ha sido utilizado solo una vez en los 64 años de existencia de la OMS, con la adopción de la convención para el control del tabaco adoptada en el 2003.

Ha habido un vuelco político en Catalunya. Dentro de unos días Catalunya tendrá una mayoría política más acorde con las medidas neoliberales de recortes sociales y austeridad extrema. Según los últimos sondeos electorales  la suma de los votos de Convergencia i Unió y el PP podría acumular entre 85 y 90 escaños de los 135 que se disputan en el Parlament Catalán.

Hace unos meses el fuerte malestar social catalán apuntaba hacia unas fuertes pérdidas electorales para Artur Más y para sus fieles aliados (y viceversa) en cuestiones socioeconómicas, el PP. Ahora Catalunya probablemente resultará ser el país "incipiente" más "pro-Merkel" de toda Europa. CIU sube como la espuma por liderar el empuje independentista mientras el PP se mantiene o sube al recoger el sentimiento españolista. Al mismo tiempo se juntan diariamente ambos para defender prácticamente la misma respuesta anti-social a la crisis..¡Vaya negocio más rentable!

Lo que está resultando ser una jugada maestra política es el actual "ping-pong" identitario y nacionalista entre el PP y el CiU. El diario rifirrafe PP-CiU entre "españolizar" y "la independencia" está beneficiando tanto a Más como a Rajoy para esquivar casi limpiamente unos fuertes castigos políticos por su gestión injusta de la crisis económica. El Gobierno del PP que hace unas semanas estaba casi agotado ahora de repente se siente repuesto y en su salsa al "defender la unidad de España" ¡Enhorabuena! ¡Sois unos magos!

Ahora me viene a la memoria los viejos y cansinos debates dentro de la izquierda sobre  si el nacionalismo era de derechas o no. Para contestar mejor esta pregunta, observemos los resultados de las elecciones catalanas de la semana que viene que serán todo un laboratorio de pruebas sobre la crisis económica y el nacionalismo.

Ya lo sé. Algunos de vosotros estáis pensando que no se trata de "derecha-izquierda" ni "cómo hacer invisible la crisis en un día" sino del "centralismo español frente al derecho a decidir del pueblo catalán".

Vamos a ver. No parece que la mayoría de los partidos que participaban en la manifestación del pasado 11 de septiembre lo tienen tan claro.

Si un partido quiere seriamente la independencia para Catalunya, debe exigir, cueste lo que cueste,  plantear un referéndum como en Escocia: "¿Quiere usted la independencia? Sí o No." 

Al contrario, el partido gobernante catalán y otros partidos  huyen como si fuera la plaga de una pregunta "net i clar" sobre el futuro de Catalunya. 

Al contrario, Artur Más sugiere una pregunta ambigua, hipotética e hasta infantil: "Quiere que Catalunya sea un nuevo estado miembro de la Unión Europea?"  ¿Pero no está colocando el carro por delante de los caballos o está vendiendo la piel del oso antes de cazarlo? ¿Como se puede decidir ser miembro de la UE antes de tener un estado independiente? Supongo que los 27 miembros de la UE tendrían algo que decir.  ¿Como puede prometer en la misma pregunta un muy feliz futuro europeo obviando una probable larga travesía del desierto fuera del Euro y de la UE? Ya puesto a pedir, que añaden a la pregunta  también la entrada en la UEFA, la ONU y a Eurovisión! Además, Mas solo se compromete organizar el referéndum sobre esta pregunta vacía antes de 4 años! ¡ICV incluso se atreve plantear una pregunta con opciones A, B, C o D! Solo ERC mantiene una mínima coherencia independentista.

 Mientras tanto, Mas gozará de una cómoda mayoría en Catalunya durante 4 años mientras Rajoy cosechará cada vez más apoyo popular por el resto de España, dejando al PSOE totalmente al margen de las festividades "centro-periféricas". Todo un tour de force de unos nacionalismos conservadores retro-alimentados y complementarios.

Los medicamentos no son testados mediante ensayos experimentales por equipos científicos independientes que tienen una única vocación de hacer prevalecer los valores epistemológicos del conocimiento y la búsqueda de verdades sobre sus efectos en el cuerpo y la salud humana. Al contrario, los ensayos científicos que se realizan sobre los medicamentos los hacen las mismas personas que los fabrican, las mismas empresas que buscan suculentos beneficios económicos con la venta de los medicamentos.

Los estudios experimentales se realizan incumpliendo las exigencias metodológicas más básicas y fundamentales exigibles para dar fiabilidad científica a los datos y resultados obtenidos. Se trata de ensayos científicos mal diseñados, con grupos pequeños de pacientes seleccionados de forma no-aleatoria y carentes del valor de representatividad. Los datos experimentales son así obtenidos mediante técnicas muy defectuosas, y a causa del propio diseño de la metodología científica exageran los beneficios de los tratamientos y minimizan los efectos secundarios negativos. Como era de esperar, estos estudios experimentales tienden a producir resultados que favorecen al fabricante y a los intereses de colocar cuanto antes en el mercado los medicamentos estudiados. Cuando se hacen estudios científicos independientes los resultados son mucho menos optimistas sobre los medicamentos.

 

Cuando los ensayos vomitan resultados que a las empresas farmaceúticas no les gustan, ellas tienden a ocultarlos a los médicos y a los pacientes, por lo que sólo se difunden desde una visión publicitaria y comercial, que a su vez niega y distorsiona los verdaderos efectos de cada medicamento particular. Las instituciones encargadas de la regulación pública de los mismos, como es la Agencia Europea de Medicamentos, que ejercen el control exigible por la legislación, aunque aparentemente tienen acceso a los datos primarios producidos mediante los ensayos experimentales, en realidad sólo conocen los datos previamente filtrados por la empresa farmaceútica encargada del estudio experimental. Y ni siquiera estos datos, que sí obran en el poder de las instituciones de control público, se llegan a difundir para posibilitar con ello su amplio conocimiento por parte los profesionales de las prácticas médicas y por las comunidades científicas e investigadoras, para posibilitar la contrastación de los mismos y el debate público y abierto a la crítica y la revisión. Por tanto, el conjunto de las informaciones obtenidas a partir de los estudios experimentales no se trasladan ni al campo científico-investigador, ni a los médicos, ni a los pacientes, ni a la ciudadanía, y tampoco a las agencias públicas con función de control y legalización de cada medicamento.

Las evidencias "científicas" así obtenidas están distorsionadas de antemano, y padecen un enorme sesgo tecno-optimista en cuanto a los beneficios de salud buscados y adjudicados a cada medicamento ensayado. Los resultados experimentales están carentes de las mínimas exigencias procedimentales de objetividad y neutralidad, y tienden a ocultar los efectos secundarios indeseados. A estas condiciones se añaden los hábitos de los profesionales de la medicina, que suelen escuchar y dar confianza a los medicamentos que funcionan a través de la experiencia ad hoc, las tradiciones orales, los representantes comerciales de ventas, los colegas de la profesión o las revistas médicas especializadas. Pero ocurre también que los compañeros médicos de la profesión pueden estar a sueldo de las compañías farmacéuticas (a menudo es algo no revelado y oculto), y que las revistas médicas pueden depender económicamente también de las empresas farmaceúticas. Y, por último, los artículos académicos, que todo el mundo valora como científicos y acordes con los protocolos metodológicos y experimentales de la objetividad científica, también a menudo están secretamente planificados y son escritos por personas que trabajan directamente al servicio de las empresas, sin revelarlo. Además, a veces sucede que hasta las mismas revistas académicas son incluso propiedad de una empresa farmacéutica.

 

Aparte de todo este conjunto de anomalías presentes en la metodología, los datos y las optimistas conclusiones científicas fruto de la experimentación con medicamentos en manos de las mismas empresas que los comercializan, ocurre que para muchas de las enfermedades más importantes por su gran presencia en las sociedades humanas, la ciencia médica no tiene conocimientos desarrollados ni medicinas para llevar adelante los tratamientos adecuados. La razón es simple: porque no está en el interés económico de nadie el dar prioridad a la investigación sobre las mismas, porque no es de prioridad en los planes de beneficio económico de ninguna empresa farmaceútica el llevar a cabo algún estudio experimental sobre dichas enfermedades.

Estos son algunos de los problemas más graves en curso, y aunque la ciudadanía ha reclamado solucionar muchos de ellos, en su mayor parte, no se ha logrado. Y lo que es peor, aunque todos estos problemas persisten, los ciudadanos particulares tienden a confiar y creer que los medicamentos que hay son los mejores, y están bien a pesar de todo.

Durante los próximos meses el Parlamento Europeo discutirá una propuesta de la Comisión Europea para una nueva Directiva de Ensayos Clínicos de Medicamentos. La actual propuesta sigue las directrices oscurantistas de la industria farmacéutica. La voz de la ciudadanía debe ser oída.

“Now is the time”: TACD oral statement at WIPO SCCR24

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How secrecy in medical research harms our health

By David Hammerstein, Senior Advisor on intellectual property for the Transatlantic Consumer Dialoguein Brussels.

Medical research data remain shrouded in secrecy. As a result the data is distorted and misrepresented by pharmaceutical companies launching new medicines to exaggerate their efficacy, minimize their harmful side effects and conceal the fact that these products are often no more effective than those already on the market. Clinical trials are unnecessarily repeated and overall, health-care and patients suffer.

“They swallowed our story, hook, line and sinker”, wrotethe research and development director of the pharmaceutical company Pfizer in an e-mail after having successfully presented the new arthritis drug Celebrex. http://www.nytimes.com/2012/06/25/health/in-documents-on-pain-drug-celebrex-signs-of-doubt-and-deception.html?pagewanted=all

The medical director of Pfizer admitted they had given the clinical results “a data massage” because that was the only way the new medicine “could look like it was better” than existing ones. In fact, Pfizer and its partner, Pharmacia, presented the results from just the first six months of a year long study rather than the whole thing.

There is increasing criticism on distorted claims about new medicines that exaggerate their efficacy and minimize their secondary, often negative effects. This is especially relevant in an environment where few new drugs are significantly more effective than existing ones. Only a small percentage of all new medical products reaching the market(4 out of 97 in 2010)have a real therapeutic value over existing medicines. http://english.prescrire.org/en/81/168/46843/0/NewsDetails.aspx. Most new products are “me too” drugs, which means that they are practically the same as the existing ones.

Biomedical research should strive for the truth uncontaminated by the perception of bias. The reality is that there are many examples of industry bias and duplicity in the manipulation of scientific data, from Vioxx (http://www.nytimes.com/2004/11/14/business/14merck.html) to Tamiflu (http://www.medpagetoday.com/InfectiousDisease/URItheFlu/30727). What can we do about it?One answer is transparency and openness.

Under the present model of biomedical innovation, the generation, analysis and dissemination of clinical research data is largely controlled by the pharmaceutical industry, through opaque, closed, and “self-regulated” processes. According to many experts this has provoked a long list of medical scandals, tens of thousands of lives lost, billions in wasted public investments and new drugs that are primarily market oriented instead of health-needs oriented. http://circoutcomes.ahajournals.org/content/5/2/236.full

In Europe new medicines are approved by the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ema/) on the basis of a dossier containing all information related to the new drug, including clinical trial data – obtained by carefully assessing the positive and negative effects in patients.. However,most of these data are kept secret, analyzed internally, and not available for the scrutiny and research of independent scientists, doctors and patients. And the reasons given for this secrecy range from “commercial confidentiality” and “patent rights” to simply “the general public might misinterpret the data”.

The issue of access to medical data poses important ethical issues. Since valuable scientific data from clinical trials and other laboratory studies related to the drug are not shared, they often need to be repeated, especially in the case of new medicine developments that have been abandoned due to scientific problems. This model of secrecy means that countless laboratory animals of pre-clinical trials and tens of thousands of human patients of clinical trials can be exposed to totally unnecessary suffering and risks.

Is it acceptable for essential medical research data to be shrouded in secrecy? Can the health of citizens be protected without adequate access to the data that are supposed to demonstrate the quality and efficacy of a drug?

At a meeting at the European Parliament in June 2012 (http://tacd-ip.org/archives/674) theDirector of the Nordic Cochrane Center, Professor Dr. Peter C. Gøtzsche, took a clear stance when he stated: "If commercial or academic success depends on withholding data that are important for rational decision making by physicians, patients and governments then there is something fundamentally wrong with our priorities in health care". (http://circoutcomes.ahajournals.org/content/5/2/236.full)

The mentioned European Parliament meeting organized by the TransAtlantic Consumer Dialogue (http://www.tacd.org/) and Health Action International (http://www.haiweb.org), with the sponsorship of MEPs from three political groups, included the participation of Professor Wolf-Dieter Ludwig, chairman of the Drug Commission of the German Medical Association (http://www.akdae.de/en/index.html). He said that the duty to provide access to clinical trial data has not been met in Europe in recent years and he blamed a conflict between the goals of protecting commercial interests and promoting rational prescribing by doctors.

"The evidence base on which prescribers are obliged to make their choice of therapy was largely determined by industry-sponsored clinical trials and misleading and inaccurate publicity at the launch of the medicine", he said.

"We do not get the information we need for prescribers and patients", said Ludwig, citing the case of the anti-depressant drugreboxetine (http://www.guardian.co.uk/business/2010/oct/13/reboxetine-pfizer-antidepressant-placebo-bmj) which, he said, had been shown to be ineffective but only in assessments that had remained unpublished.

Both Gøtzsche and Ludwig insisted that access to the raw data is essential because we cannot rely on summaries and tables prepared by the companies, as they are often shown to misrepresent the data . According to Gøtzsche the generalized lack of dependable medical data often converts the “informed consent” of patients to accept treatment into a “delusion”.

Many voices at the Brussels meeting accused the European Medical Agency (EMA) of deliberately obscuring the facts and a pro-industry bias in their strict policies of confidentiality.

The European Union (EU) Ombudsman representative Nicholas Catephores affirmed that “all citizens have the right of access to EU documents and that the EMA could not legally withhold information on the grounds of commercial confidentiality when an issue of public health is at stake”.

The head medical officer at the EMA, Hans-Georg Eichler, admitted that transparency needed to be improved at the EMA but expressed great concern about releasing “the treasure trove” of raw data from clinical trials. He stated that this data could be misused or misinterpreted and in this way provoke a negative impact on public health. Els Torreele, of the Open Society Institute, replied that she was surprised “about the argument of the risk of bad use since today we have exactly that: the ownership of the data is in Pharma industry hands. The issue that is not mentioned is the design of clinical trials - anyone who knows anything about clinical trial design knows that you can design your study to make sure you have certain data results or not; clinical data shouldn’t be the private property of pharmaceutical companies”.

Mr. Eichler also expressed concern over the data protection of clinical trial subjects. As well, according to Eichler, commercial interests could exploit the findings of others. Nevertheless, Eichler apologised for EMA's "stupidity"on occasions, in responding to data requests with material that was almost entirely blacked-out.

In the coming months the EU will adopt legislation that will affect access to medical data. The European Parliament is presently discussing the rules on open access to publications and data for its massive Horizon 2020 Research and Innovation programme (an 80 billion Euro initiative: http://ec.europa.eu/research/horizon2020/index_en.cfm). In addition, within a few weeks the European Commission shall present a proposal for a new Directive on Clinical Trials, which presents another opportunity to regulate how clinical trial data should be treated.

In the consideration of EU legislation the issue of transparency regarding essential medical data will be promoted by civil society actors who recognise that openness is a crucial factor in the defence of our health.

The Transatlantic Consumer Dialogue is a grantee of the Open Society Foundations Public Health Program and Information Program.