Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a los ensayos clínicos de medicamentos para uso humano, y la Directiva 2001/20/CE derogatoria. 2012/0192 (COD)

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm # rlctd

En la actual propuesta se deja en manos de las empresas farmaceúticas la metodología científica y los resultados experimentales sobre medicamentos. La carencia de control y contrastación pública cuestiona la validez y objetividad de los resultados experimentales. 

Menos requisitos de control público europeo y menos seguridad,
más secretismo mediante la selección y apropiación de los datos experimentales producidos por parte de la industria farmaceútica. Escasa transparencia y accesibilidad pública a las informaciones y datos experimentales.
 

La desregulación propuesta afecta a los medicamentos y la salud ensayados por la industria farmaceútica:


Primeros comentarios críticos sobre la propuesta de la Comisión Europea y enmiendas.
David Hammerstein, TACD

1. Reduce los requisitos de seguridad para los llamados experimentos de "bajo riesgo" y "en el mercado". Establece arbitrariamente unos distintos niveles de exigencias en seguridad al diferenciar entre "riesgo bajo" de los ensayos clínicos y los riesgos superiores. El "bajo riesgo" se aplica a una sustancia conocida o a una que ya está en el mercado. Este lenguaje tan ambiguo y esta arbitraria clasificación niega el hecho fundamental de que el riesgo ha de ir vinculado a las consecuencias negativas sobre la salud de los pacientes. El hecho de que un fármaco ya esté en el mercado no es necesariamente garantía de menor riesgo para los pacientes. No se exige un seguro para los ensayos que comparan fármacos A y B. No es una política responsable en el terreno de la seguridad.

Art. 2,3 y 72.

2. Se da más facilidades y libertades a las industrias farmaceúticas para la manipulación de la metodología empleada y de los datos experimentales con el fin de obtener los resultados favorables que desean.
No se requiere informar de todos los cambios producidos en la forma y metodología de un ensayo clínico realizado. Se reduce la necesidad de informar sobre la modificación de la metodología o el protocolo de un ensayo clínico una vez que el proceso está en marcha, salvo en el caso de que sea: "probable que tenga un impacto sustancial en la seguridad el paciente, o en los derechos de los interesados, ​​o en la fiabilidad y robustez de los datos generados en el ensayo clínico ". Pero esta formulación deja sin especificar y sin definir lo que ha de considerarse el "impacto sustancial", y por ello abre la posibilidad de que pueda ser utilizable como una excusa para ocultar cambios y nuevas metodologías empledas en la investigación por parte de la industria. Esta ambigüedad sobre la consideración de los impactos sustanciales podría ser una invitación que favorece el fraude, la arbitrariedad y el el maquillaje optimizante de los procedimientos y resultados obtenidos. Art. 16-24

3. Falta de transparencia: no hay claridad sobre qué bases de datos deben de ser públicas y accesibles.
Se afirma que las nuevas solicitudes de autorización de medicamentos solo deben fundarse en "una base de datos accesibles al público". Pero esto es muy ambiguo e incierto dado que una base de datos accesible en realidad puede ser cualquier cosa, incluida la base de datos de la propia industria que excluye los datos incómodos que limitan o niegan la eficacia del medicamento. No se especifica en la redacción del Reglamento el que se trata de la "base de datos de la UE". Contrariamente, todos los ensayos clínicos deberían ser registrados por la UE en su inicio, antes de que al primer paciente del ensayo experimental se le pida consentimiento. 

4. Secretismo y manipulación interesada de datos.
Se permite a la industria farmacéutica presentar sólo una selección del conjunto de los datos de la investigación para el registro en la base de datos de la UE. "Un resumen de los resultados de cada ensayo clínico debe ser colocado en la base de datos de la UE en el plazo de un año a partir de la finalización de la prueba." Pero según la mayoría de los médicos e investigadores científicos un resumen puede ser muy arbitrario y tendencioso, y claramente no es suficiente para garantizar la seguridad, fiabilidad y en último extremo la eficacia del medicamento en el tratamiento de la salud. Contrariamente, para el ejercicio del control público europeo se necesita el acceso público al conjunto de los datos brutos y primarios producidos mediante los ensayos clínicos, asegurando las debidas garantías éticas, científicas y privacidad, preferiblemente de un repositorio de la UE.

(Art. 34,3)

5. Permite la destrucción de valiosos datos clínicos.
después de cinco años se da el poder a la industria farmaceútica para destruir los archivos maestros de los datos obtenidos a partir de los ensayos clínicos, lo que además impide la realización estudios clínicos longitudinales y comparativos. Contrariamente, en muchos países de la UE, el requisito temporal es mucho más amplio, de más de 15 años. El debate abierto y la revisión y contrastación crítica continuada son elementos esenciales que rigen los valores y prácticas de la producción científica e investigadora. Por tanto, los datos experimentales deben guardarse indefinidamente por razones éticas, de seguridad y científicas.

(Art. 55)

6. La redacción empleada en el Reglamento es engañosa y pretende evitar el tener que informar de los resultados experimentales negativos.
Según la actual propuesta de Reglamento la industria no tiene obligación de informar inmediatamente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre los eventos y resultados adversos. Se afirma en la letra del Reglamento que: "los efectos adversos graves deben ser reportados de inmediato a una base de datos creada por la EMA". Pero conviene recordar que los "eventos" son algo bien diferente a los "efectos". Se consideran "eventos" a las consecuencias causadas ​​por el medicamento ensayado, en cambio los "efectos" no implican una relación de causalidad con el medicamento ensayado. Esto significa que el reglamento quiere dar la libertad y el poder a la compañía farmacéutica a la hora de establecer que las consecuencias adversas obtenidas en los experimentos no son causadas por la droga ensayada sino por otros factores que no lesionan el potencial curativo del medicamento ensayado.

(Art. 38)

7. La información pública se supedita a una evaluación de riesgos y beneficios que carece de definición.
¿Que tipo de beneficios y para quienes? Qué tipo de riesgos?
Se establece la necesidad de un informe de la UE sobre los problemas de seguridad de los medicamentos ensayados sólo en el caso de si se "afecta el balance beneficio-riesgo". Pero en cambio no se define lo que son los indicadores objetivos para evaluar este "balance beneficio-riesgo" y no se establece quien tiene capacidad para juzgar este equilibrio fundamental, por lo que parece dejarse en manos de la propia industria que realiza la investigación y persigue beneficios económicos colocando en el mercado el medicamento ensayado.

Art. 50-51.