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Los Verdes

7 janvier 2013 1 07 /01 /janvier /2013 17:55

INNOVACIÓN FARMACEÚTICA: UN MODELO EN CRISIS
 

 

Medicamentos: ¿el lucro o la vida? Por Germán Velásquez

Un cincuenta por ciento de los medicamentos que circulan en el mercado francés son inútiles. En un libro publicado en Francia en Septiembre del 2012, del que sin duda oiremos hablar en los próximos meses, tanto en Francia como en muchos otros países, los profesores Philippe Even y Bernard Debré, analizan cuidadosamente 4.000 medicamentos que circulan actualmente en el mercado francés y llegan a la conclusión de que 50% son inútiles, 20% mal tolerados, 5% potencialmente muy peligrosos. Estos últimos tienen como consecuencia cerca de 100.000 accidentes terapéuticos graves por año, y que necesitan una hospitalización y, 20.000 muertes debidas a la toma de medicamentos.

 

Esta publicación, controversial en varios casos puntuales, es “una patada en el hormiguero del mundo del medicamento todavía sacudido por el escándalo del Mediator”. En un mercado que creíamos altamente reglamentado y seguro como sería el mercado farmacéutico de Francia, los dos expertos franceses nos aseguran que la mitad son totalmente inútiles. Las criticas de los dos autores no van solo dirigidas a la industria farmacéutica sino también a los gobiernos: “El Estado hubiera debido designar, hace 30 años un grupo de trabajo para escribir una guía de medicamentos, como esta, para orientar a los médicos y a los pacientes.”


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¿Que está haciendo entonces la Industria farmacéutica?

Acaso ¿hay que reconocerle grandes invenciones que han cambiado la vida de nuestras sociedades? Sí, responde el profesor Even, uno de los autores del libro, entre 1950 y 1990 esto fué cierto, la industria farmacéutica puso en el mercado medicamentos que nos han cambiado la vida, los antibióticos, las vacunas, medicamentos contra el cáncer, enfermedades cardiacas, enfermedades inflamatorias o la diabetis. Es importante sin embargo señalar, que la investigación de muchos de estos productos “milagrosos” fue realizada con fondos públicos en institutos nacionales de salud, centros de investigación y universidades. Según los autores del la “Guia de medicamentos” la industria farmacéutica internacional tiene “un pasado magnifico. Pero un presente de esterilidad, de lucro, de mentiras y de corrupción. Y un futuro de esperanza.”

A partir de los anos 90 la industria farmacéutica se convierte en un capitalismo especulativo que busca la rentabilidad inmediata alcanzando niveles de rentabilidad del orden del 20% anual. Se crean enfermedades, se inventan patentes mas de lo que se patentan verdaderas invenciones. Hace mas de veinte años los mercados están inundados de los famosos “me too”, medicamentos antiguos que vuelven a salir al mercado “maquillados” con grandes esfuerzos publicitarios, re- patentados, pero que en su gran mayoría no ofrecen ninguna ventaja terapéutica para los pacientes. Según Even y Debré en Francia existen 5 moléculas de referencia, para tratar la hipertensión arterial, y 150 “me too” una buena parte de estos patentados como novedades. Los visitadores médicos, (18.000 en Francia) se encargan de convencer los prescriptores de las ventajas de los “nuevos medicamentos”. “lo que interesa a un gerente de la industria no es tratar o curar una enfermedad sino abrir un gran mercado”.

 

¿Cómo puede suceder todo esto en un país como Francia?

 Qué pasa con la Agencia de evaluación de los medicamentos? ¿Cómo se da una autorización para poner en el mercado a un medicamento inútil o peligroso?

Uno de los autores del estudio, el profesor Even, responde en una entrevista al semanario francés le Nouvel Observateur: “los ensayos clínicos realizados por la industria (presentados para la evaluación a las autoridades sanitarias) son sesgados, fraudulosamente manipulados, mentirosos, ocultando los peligros y amplificando los efectos positivos.”

Además del capitalismo especulativo de la industria farmacéutica que se dedica al “re-look” de los medicamentos ya existentes. Su filosofía consiste en tratar, creado una dependencia, mas que curar como es el caso, por ejemplo con los medicamentos para la hipertensión, el colesterol, la diabetes, el sida y la mayoría de las enfermedades crónicas. El paciente continuará el tratamiento por el resto de su vida. Productos que curan el paciente, matan el mercado, cuando se trata es mantener y aumentar las ventas. El paciente sin cura, será consumidor permanente para que las ganancias de la industria estén sanas.

En Agosto de este año la Ministra de Sanidad española Ana Mato anunció que el Sistema Nacional de Salud de España dejara de financiar 426 medicamentos lo que permitirá ahorrar 458 millones de Euros por año. Tal vez estos medicamentos correspondan a los 50 % de los medicamentos inútiles de Francia según el análisis de Even y Debré , sin embargo Sanidad española informó que “los fármacos incluidos en la lista se podrán seguir recetando cuando lo considere el médico, pero el paciente tendrá que abonar el precio total”.Como consecuencia de la crisis financiera el gobierno español dio también “ luz verde a una reforma sanitaria por la que los inmigrantes indocumentados no podrán acceder gratuitamente al sistema de salud público a partir del sábado primero de septiembre del 2012”. Algunos han llegado a tildar la medida de “apartheid sanitario”.

 

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En España se “retiraron pacientes” para bajar los costes de la sanidad. ¿Que hará el gobierno francés ante la constatación que 50% de los medicamentos circulando en su mercado son inútiles, inútiles en términos terapéuticos, es decir que no ayudan a mejorar la salud o prevenir la enfermedad?. Útiles sí, en términos económicos, entre 10 y 15 mil millones de euros estiman Even y Debré el valor de los medicamentos inútiles que el sistema público de seguridad social francés paga anualmente. Sin contar el valor de las exportaciones francesas de estos productos considerados como inútiles por los dos científicos franceses autores del libro. Que elegirá el gobierno francés: ¿defender el interés de sus ciudadanos o preservar los intereses financieros de la industria farmacéutica?

Las 900 páginas de la publicación de Even y Devré son un estudio basado en 20.000 referencias de investigaciones internacionales existentes en el Instituto Necker de Paris y en los análisis de la revista “Prescrire”16 publicados entre 1981 y 201117; será que el gobierno de Francois Holande va a actuar en consecuencia o estará amarrado a las ventas internas y a las exportaciones de productos inútiles y potencialmente muy peligrosos de la industria farmacéutica?. Según el Profesor Even “La industria es un pulpo infiltrado en todas las instancias de decisión nacional e internacional, los gobiernos, las grandes administraciones, las instituciones, las asociaciones médicas científicas y los medios de comunicación.”

A los tres días de haber salido en las librerías en Francia la “guía de los medicamentos útiles, inútiles y peligrosos” de Even y Debré, la edición estaba completamente agotada. Aparentemente, no solo los médicos están interesados en el asunto, tal vez el público en general quiere comprobar que el medicamento que esta ingiriendo no es inútil o que incluso no vaya a estar entre los “5% potencialmente muy peligrosos”. En las próximas ediciones, la casa editorial debía pensar no solo en el público francés sino en el resto de los países que importan de Francia estos medicamentos inútiles y o potencialmente peligrosos.

 

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El caso de los medicamentos y su producción por parte de la industria farmacéutica forma parte de ese monstruo fabril y comercial que pretende obtener la mayor ganancia en el menor tiempo. Lo que sucede actualmente en Francia y en España muestra claramente que el problema está en el modelo de innovación, en la filosofía de la investigación y producción farmacéutica, se investiga y desarrollan productos para aumentar las rentas, no para prevenir o curar enfermedades. Si en un país como Francia el 50% por ciento de los medicamentos que se ponen en el mercado son inútiles en términos terapéuticos, es claro que no fue un error puntual con algunos productos que se escaparon al control, es un problema estructural del modelo en sí de investigación y desarrollo de bienes (no mercancías) sanitarios.


En Mayo de este año una resolución adoptada por la Asamblea Mundial de la Salud en Ginebra representa un primer paso hacia un cambio en el modelo de investigación farmacéutica hoy dominante.

Esta Resolución es una primera respuesta a los síntomas de una crisis del actual modelo de investigación farmacéutica basado en los incentivos del mercado y el sistema de patentes, principal método de apropiación de las rentas generadas por los nuevos productos.

 

La innovación en la industria farmacéutica ha declinado drásticamente en los últimos diez años. Ello a pesar de la alta rentabilidad de la industria llamada ‘con base en la investigación’, y de la disponibilidad de mejores y más poderosas herramientas científico-tecnológicas. No sólo la productividad de la investigación ha caído, sino que la gran mayoría de las nuevas moléculas introducidas al mercado son ‘me toos’, es decir, ellas no aportan soluciones terapéuticas novedosas pues ya existen otros tratamientos disponibles, normalmente a un costo menor.”Como dice la revista “Prescrire”: “en un sistema de innovación en bancarrota, la agitación comercial de las firmas crece”.

 
La resolución de la OMS da seguimiento del informe del “Grupo consultivo de expertos en investigación y desarrollo: financiación y coordinación” -conocido con la sigla inglesa de CEWG-, La principal recomendación de este grupo de expertos, es la de iniciar negociaciones sobre una convención internacional vinculante para promover la investigación y desarrollo en medicamentos.

Apoyarse en un tratado o convención mundial de carácter obligatorio, negociada en la OMS podría permitir de asegurar un financiamiento sostenible de la investigación y desarrollo de medicamentos útiles y seguros, a precios accesibles a la población y a los sistemas públicos de seguridad social. La adopción de una convención de este género, en el marco de la OMS, basado en el artículo 19 de su constitución, permitiría también repensar la gobernanza de la salud mundial.

La investigación y desarrollo (I+D) farmacéutica no ha logrado que los medicamentos sean accesibles para un gran número de personas, que viven en países en desarrollo fenómeno que empiezan a enfrentar los sistemas sanitarios de los países desarrollados. Los productos farmacéuticos sujetos a patentes y otras modalidades de derechos de exclusividad son normalmente comercializados a precios inalcanzables para gran parte de la población o los sistemas de rembolso de los países industrializados.

El tratado internacional tendría como principal objetivo la creación de un fondo público común para financiar la I+D de productos farmacéuticos. Con el fin de asegurar un financiamiento sostenible de la I+D, la Convención debería prever la contribución obligatoria, de los países que ratifiquen el tratado, a un fondo común. Dichas contribuciones estarían fijadas de acuerdo al desarrollo económico de cada país. Los resultados de la investigación obtenidos por este nuevo modelo, serían considerados como un bien público y por lo tanto permanecerían en el dominio público. Los costes de las actividades de investigación, financiadas por este fondo público deberán ser transparentes, para permitir el seguimiento necesario para que los países puedan comprobar el interés de un sistema más eficiente y mucho menos oneroso que el actual sistema basado en la exclusividad y el monopolio a través de las patentes. No se trata, en lo mas mínimo una nueva y contribución financiera, se trata de buscar un modelo de I+D mas cerca de los intereses de los pacientes que el modelo actual.

La negociación de "un instrumento global y vinculante para la I+D e innovación para la salud", según lo recomendado por el CEWG de la OMS es una pista prometedora que podrá contribuir a la creación de un sistema de abastecimiento en medicamentos, mas eficiente, mas barato y que responda a las verdaderas necesidades sanitarias de los países del Norte como los del Sur.

Veremos en el futuro que cual será la prioridad para los países miembros de la OMS que empiezan ahora esta negociación: constituir stocks para enfermedades que nunca llegaron como fué el caso de la constitución de stocks gigantescos del Oseltamivir (nombre de marca:Tamiflu) para la amenaza de la gripe aviar, o construir un sistema que permita asegurar el acceso a medicamentos útiles, seguros y a precios abordables para las personas y los sistemas públicos de seguridad social.

El reto a los países miembros de la OMS se aplica también al Gobierno Francés que sobre el anuncio de los profesores Even y Debré de los medicamentos inútiles y peligrosos que circulan en el mercado, tendremos que escoger una vez mas, entre la protección del comercio o el respeto a la vida.

 

Germán Velásquez

1 Consejero principal para Salud y Desarrollo, en el Centro del Sur, Ginebra, Suiza.
2 Even, Philippe, Debré Bernard « Le guide des médicaments utiles, inutiles ou dangereux » Ed. Cherche- midi, , Paris Septembre 2012, 905 pages
3 Ídem página 19

4 Paul Benkimoun, y Sandrine Cabut « Les tontons flinguers de la pharmacie, periodico Le Monde del 22 de Septiembre 2012.

5 Entrevista de Paul Benkimoun y Sandrine Cabut a Philippe Even in Le Monde 22 Septembre 2012.

6 Le Nouvel Observateur, 13 au 19 Septembre 2012. Dossier exclusif : « Le guide de medicaments útiles, inutiles et dangereux »

7 Even, Philippe, Debré Bernard « Le guide des médicaments utiles, inutiles ou dangereux » op. cit. página 70

8 Según Even y Debré la industria farmacéutica es la tercera a nivel mundial en términos de sus beneficios,después de la industria bancaria y de la industria petrolera, cuadro D-20 página 79.

9 Pénicaut Nicole in Entrevista a Phipipe Even en Le Nouvel Observateur, 13 al 19 Septiembre 2012, pg. 83

10 Entrevista a Philippe Even en Le Nouvel Observateur, 13 al 19 Septiembre 2012, pg. 82

11 idem 12Cadena SER, 27 de Junio 2012. http://www.cadenaser.com/sociedad/articulo/ana-mato-confirma-sanidad-dejara-financiar-426-farmacos-partir-agosto/csrcsrpor/20120627csrcsrsoc_9/Tes 13 idem

14http://www.voanoticias.com/content/espana-no-dara-cobertura-sanitaria- indocumentados/1499319.html
15 Even y Debré op.cit página 27.

16 La revista de información farmacológica independiente mas importante de Francia.

17 Idem página 873

18 Como lo confirmo recientemente la gestion de la pandemia H1N1 por parte de los Ministerios de sanidad y de la Organización Mundial de la Salud.

19 Entrevista a Phipipe Even en Le Nouvel Observateur, 13 al 19 Septiembre 2012, pg. 82

20 De acuerdo con las informaciones de la casa editorial, 100.000 ejemplares vendidos en menos de 10 dias.

21 65.a ASAMBLEA MUNDIAL DE LA SALUD WHA65.22 “Seguimiento del informe del Grupo consultivo de expertos en investigación y desarrollo: financiación y coordinación”, 26 de Mayo 2012.

22 Correa, Carlos in Le Monde Diplomatique, Julio 2012.” Una resolución de la Asamblea Mundial de la Salud: Curar por fin las enfermedades de los pobres?”

23 Editorial de la revista “Prescrire” Paris, Febrero del 2005.

24 Artículo de la Constitución de la OMS que otorga a la organización la posibilidad de adoptar convenciones o tratados internacionales vinculantes de carácter obligatorio.Este artículo ha sido utilizado solo una vez en los 64 años de existencia de la OMS, con la adopción de la convención para el control del tabaco adoptada en el 2003.

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26 décembre 2012 3 26 /12 /décembre /2012 17:45

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14 octobre 2012 7 14 /10 /octobre /2012 21:47


Ha habido un vuelco político en Catalunya. Dentro de unos días Catalunya tendrá una mayoría política más acorde con las medidas neoliberales de recortes sociales y austeridad extrema. Según los últimos sondeos electorales  la suma de los votos de Convergencia i Unió y el PP podría acumular entre 85 y 90 escaños de los 135 que se disputan en el Parlament Catalán.

Hace unos meses el fuerte malestar social catalán apuntaba hacia unas fuertes pérdidas electorales para Artur Más y para sus fieles aliados (y viceversa) en cuestiones socioeconómicas, el PP. Ahora Catalunya probablemente resultará ser el país "incipiente" más "pro-Merkel" de toda Europa. CIU sube como la espuma por liderar el empuje independentista mientras el PP se mantiene o sube al recoger el sentimiento españolista. Al mismo tiempo se juntan diariamente ambos para defender prácticamente la misma respuesta anti-social a la crisis..¡Vaya negocio más rentable!

Lo que está resultando ser una jugada maestra política es el actual "ping-pong" identitario y nacionalista entre el PP y el CiU. El diario rifirrafe PP-CiU entre "españolizar" y "la independencia" está beneficiando tanto a Más como a Rajoy para esquivar casi limpiamente unos fuertes castigos políticos por su gestión injusta de la crisis económica. El Gobierno del PP que hace unas semanas estaba casi agotado ahora de repente se siente repuesto y en su salsa al "defender la unidad de España" ¡Enhorabuena! ¡Sois unos magos!

Ahora me viene a la memoria los viejos y cansinos debates dentro de la izquierda sobre  si el nacionalismo era de derechas o no. Para contestar mejor esta pregunta, observemos los resultados de las elecciones catalanas de la semana que viene que serán todo un laboratorio de pruebas sobre la crisis económica y el nacionalismo.

Ya lo sé. Algunos de vosotros estáis pensando que no se trata de "derecha-izquierda" ni "cómo hacer invisible la crisis en un día" sino del "centralismo español frente al derecho a decidir del pueblo catalán".

Vamos a ver. No parece que la mayoría de los partidos que participaban en la manifestación del pasado 11 de septiembre lo tienen tan claro.

Si un partido quiere seriamente la independencia para Catalunya, debe exigir, cueste lo que cueste,  plantear un referéndum como en Escocia: "¿Quiere usted la independencia? Sí o No." 

Al contrario, el partido gobernante catalán y otros partidos  huyen como si fuera la plaga de una pregunta "net i clar" sobre el futuro de Catalunya. 

Al contrario, Artur Más sugiere una pregunta ambigua, hipotética e hasta infantil: "Quiere que Catalunya sea un nuevo estado miembro de la Unión Europea?"  ¿Pero no está colocando el carro por delante de los caballos o está vendiendo la piel del oso antes de cazarlo? ¿Como se puede decidir ser miembro de la UE antes de tener un estado independiente? Supongo que los 27 miembros de la UE tendrían algo que decir.  ¿Como puede prometer en la misma pregunta un muy feliz futuro europeo obviando una probable larga travesía del desierto fuera del Euro y de la UE? Ya puesto a pedir, que añaden a la pregunta  también la entrada en la UEFA, la ONU y a Eurovisión! Además, Mas solo se compromete organizar el referéndum sobre esta pregunta vacía antes de 4 años! ¡ICV incluso se atreve plantear una pregunta con opciones A, B, C o D! Solo ERC mantiene una mínima coherencia independentista.

 Mientras tanto, Mas gozará de una cómoda mayoría en Catalunya durante 4 años mientras Rajoy cosechará cada vez más apoyo popular por el resto de España, dejando al PSOE totalmente al margen de las festividades "centro-periféricas". Todo un tour de force de unos nacionalismos conservadores retro-alimentados y complementarios.

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13 octobre 2012 6 13 /10 /octobre /2012 13:11

Propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a los ensayos clínicos de medicamentos para uso humano, y la Directiva 2001/20/CE derogatoria. 2012/0192 (COD)

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm # rlctd

En la actual propuesta se deja en manos de las empresas farmaceúticas la metodología científica y los resultados experimentales sobre medicamentos. La carencia de control y contrastación pública cuestiona la validez y objetividad de los resultados experimentales. 

Menos requisitos de control público europeo y menos seguridad,
más secretismo mediante la selección y apropiación de los datos experimentales producidos por parte de la industria farmaceútica. Escasa transparencia y accesibilidad pública a las informaciones y datos experimentales.
 

 libro-no-acceso-al-conocimiento.jpg

 

La desregulación propuesta afecta a los medicamentos y la salud ensayados por la industria farmaceútica:


Primeros comentarios críticos sobre la propuesta de la Comisión Europea y enmiendas.
David Hammerstein, TACD

1. Reduce los requisitos de seguridad para los llamados experimentos de "bajo riesgo" y "en el mercado". Establece arbitrariamente unos distintos niveles de exigencias en seguridad al diferenciar entre "riesgo bajo" de los ensayos clínicos y los riesgos superiores. El "bajo riesgo" se aplica a una sustancia conocida o a una que ya está en el mercado. Este lenguaje tan ambiguo y esta arbitraria clasificación niega el hecho fundamental de que el riesgo ha de ir vinculado a las consecuencias negativas sobre la salud de los pacientes. El hecho de que un fármaco ya esté en el mercado no es necesariamente garantía de menor riesgo para los pacientes. No se exige un seguro para los ensayos que comparan fármacos A y B. No es una política responsable en el terreno de la seguridad.

Art. 2,3 y 72.

2. Se da más facilidades y libertades a las industrias farmaceúticas para la manipulación de la metodología empleada y de los datos experimentales con el fin de obtener los resultados favorables que desean.
No se requiere informar de todos los cambios producidos en la forma y metodología de un ensayo clínico realizado. Se reduce la necesidad de informar sobre la modificación de la metodología o el protocolo de un ensayo clínico una vez que el proceso está en marcha, salvo en el caso de que sea: "probable que tenga un impacto sustancial en la seguridad el paciente, o en los derechos de los interesados, ​​o en la fiabilidad y robustez de los datos generados en el ensayo clínico ". Pero esta formulación deja sin especificar y sin definir lo que ha de considerarse el "impacto sustancial", y por ello abre la posibilidad de que pueda ser utilizable como una excusa para ocultar cambios y nuevas metodologías empledas en la investigación por parte de la industria. Esta ambigüedad sobre la consideración de los impactos sustanciales podría ser una invitación que favorece el fraude, la arbitrariedad y el el maquillaje optimizante de los procedimientos y resultados obtenidos. Art. 16-24

3. Falta de transparencia: no hay claridad sobre qué bases de datos deben de ser públicas y accesibles.
Se afirma que las nuevas solicitudes de autorización de medicamentos solo deben fundarse en "una base de datos accesibles al público". Pero esto es muy ambiguo e incierto dado que una base de datos accesible en realidad puede ser cualquier cosa, incluida la base de datos de la propia industria que excluye los datos incómodos que limitan o niegan la eficacia del medicamento. No se especifica en la redacción del Reglamento el que se trata de la "base de datos de la UE". Contrariamente, todos los ensayos clínicos deberían ser registrados por la UE en su inicio, antes de que al primer paciente del ensayo experimental se le pida consentimiento. 


4. Secretismo y manipulación interesada de datos.
Se permite a la industria farmacéutica presentar sólo una selección del conjunto de los datos de la investigación para el registro en la base de datos de la UE. "Un resumen de los resultados de cada ensayo clínico debe ser colocado en la base de datos de la UE en el plazo de un año a partir de la finalización de la prueba." Pero según la mayoría de los médicos e investigadores científicos un resumen puede ser muy arbitrario y tendencioso, y claramente no es suficiente para garantizar la seguridad, fiabilidad y en último extremo la eficacia del medicamento en el tratamiento de la salud. Contrariamente, para el ejercicio del control público europeo se necesita el acceso público al conjunto de los datos brutos y primarios producidos mediante los ensayos clínicos, asegurando las debidas garantías éticas, científicas y privacidad, preferiblemente de un repositorio de la UE.

(Art. 34,3)

5. Permite la destrucción de valiosos datos clínicos.
después de cinco años se da el poder a la industria farmaceútica para destruir los archivos maestros de los datos obtenidos a partir de los ensayos clínicos, lo que además impide la realización estudios clínicos longitudinales y comparativos. Contrariamente, en muchos países de la UE, el requisito temporal es mucho más amplio, de más de 15 años. El debate abierto y la revisión y contrastación crítica continuada son elementos esenciales que rigen los valores y prácticas de la producción científica e investigadora. Por tanto, los datos experimentales deben guardarse indefinidamente por razones éticas, de seguridad y científicas.

(Art. 55)

6. La redacción empleada en el Reglamento es engañosa y pretende evitar el tener que informar de los resultados experimentales negativos.
Según la actual propuesta de Reglamento la industria no tiene obligación de informar inmediatamente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre los eventos y resultados adversos. Se afirma en la letra del Reglamento que: "los efectos adversos graves deben ser reportados de inmediato a una base de datos creada por la EMA". Pero conviene recordar que los "eventos" son algo bien diferente a los "efectos". Se consideran "eventos" a las consecuencias causadas ​​por el medicamento ensayado, en cambio los "efectos" no implican una relación de causalidad con el medicamento ensayado. Esto significa que el reglamento quiere dar la libertad y el poder a la compañía farmacéutica a la hora de establecer que las consecuencias adversas obtenidas en los experimentos no son causadas por la droga ensayada sino por otros factores que no lesionan el potencial curativo del medicamento ensayado.

(Art. 38)

7. La información pública se supedita a una evaluación de riesgos y beneficios que carece de definición.
¿Que tipo de beneficios y para quienes? Qué tipo de riesgos?
Se establece la necesidad de un informe de la UE sobre los problemas de seguridad de los medicamentos ensayados sólo en el caso de si se "afecta el balance beneficio-riesgo". Pero en cambio no se define lo que son los indicadores objetivos para evaluar este "balance beneficio-riesgo" y no se establece quien tiene capacidad para juzgar este equilibrio fundamental, por lo que parece dejarse en manos de la propia industria que realiza la investigación y persigue beneficios económicos colocando en el mercado el medicamento ensayado.

Art. 50-51.

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26 septembre 2012 3 26 /09 /septembre /2012 09:17


Los medicamentos no son testados mediante ensayos experimentales por equipos científicos independientes que tienen una única vocación de hacer prevalecer los valores epistemológicos del conocimiento y la búsqueda de verdades sobre sus efectos en el cuerpo y la salud humana. Al contrario, los ensayos científicos que se realizan sobre los medicamentos los hacen las mismas personas que los fabrican, las mismas empresas que buscan suculentos beneficios económicos con la venta de los medicamentos.

 

Bad Pharma

 

Los estudios experimentales se realizan incumpliendo las exigencias metodológicas más básicas y fundamentales exigibles para dar fiabilidad científica a los datos y resultados obtenidos. Se trata de ensayos científicos mal diseñados, con grupos pequeños de pacientes seleccionados de forma no-aleatoria y carentes del valor de representatividad. Los datos experimentales son así obtenidos mediante técnicas muy defectuosas, y a causa del propio diseño de la metodología científica exageran los beneficios de los tratamientos y minimizan los efectos secundarios negativos. Como era de esperar, estos estudios experimentales tienden a producir resultados que favorecen al fabricante y a los intereses de colocar cuanto antes en el mercado los medicamentos estudiados. Cuando se hacen estudios científicos independientes los resultados son mucho menos optimistas sobre los medicamentos.

 

Cuando los ensayos vomitan resultados que a las empresas farmaceúticas no les gustan, ellas tienden a ocultarlos a los médicos y a los pacientes, por lo que sólo se difunden desde una visión publicitaria y comercial, que a su vez niega y distorsiona los verdaderos efectos de cada medicamento particular. Las instituciones encargadas de la regulación pública de los mismos, como es la Agencia Europea de Medicamentos, que ejercen el control exigible por la legislación, aunque aparentemente tienen acceso a los datos primarios producidos mediante los ensayos experimentales, en realidad sólo conocen los datos previamente filtrados por la empresa farmaceútica encargada del estudio experimental. Y ni siquiera estos datos, que sí obran en el poder de las instituciones de control público, se llegan a difundir para posibilitar con ello su amplio conocimiento por parte los profesionales de las prácticas médicas y por las comunidades científicas e investigadoras, para posibilitar la contrastación de los mismos y el debate público y abierto a la crítica y la revisión. Por tanto, el conjunto de las informaciones obtenidas a partir de los estudios experimentales no se trasladan ni al campo científico-investigador, ni a los médicos, ni a los pacientes, ni a la ciudadanía, y tampoco a las agencias públicas con función de control y legalización de cada medicamento.


Book-and-rats.jpg

 

Las evidencias "científicas" así obtenidas están distorsionadas de antemano, y padecen un enorme sesgo tecno-optimista en cuanto a los beneficios de salud buscados y adjudicados a cada medicamento ensayado. Los resultados experimentales están carentes de las mínimas exigencias procedimentales de objetividad y neutralidad, y tienden a ocultar los efectos secundarios indeseados. A estas condiciones se añaden los hábitos de los profesionales de la medicina, que suelen escuchar y dar confianza a los medicamentos que funcionan a través de la experiencia ad hoc, las tradiciones orales, los representantes comerciales de ventas, los colegas de la profesión o las revistas médicas especializadas. Pero ocurre también que los compañeros médicos de la profesión pueden estar a sueldo de las compañías farmacéuticas (a menudo es algo no revelado y oculto), y que las revistas médicas pueden depender económicamente también de las empresas farmaceúticas. Y, por último, los artículos académicos, que todo el mundo valora como científicos y acordes con los protocolos metodológicos y experimentales de la objetividad científica, también a menudo están secretamente planificados y son escritos por personas que trabajan directamente al servicio de las empresas, sin revelarlo. Además, a veces sucede que hasta las mismas revistas académicas son incluso propiedad de una empresa farmacéutica.

 

Aparte de todo este conjunto de anomalías presentes en la metodología, los datos y las optimistas conclusiones científicas fruto de la experimentación con medicamentos en manos de las mismas empresas que los comercializan, ocurre que para muchas de las enfermedades más importantes por su gran presencia en las sociedades humanas, la ciencia médica no tiene conocimientos desarrollados ni medicinas para llevar adelante los tratamientos adecuados. La razón es simple: porque no está en el interés económico de nadie el dar prioridad a la investigación sobre las mismas, porque no es de prioridad en los planes de beneficio económico de ninguna empresa farmaceútica el llevar a cabo algún estudio experimental sobre dichas enfermedades.

 

Estos son algunos de los problemas más graves en curso, y aunque la ciudadanía ha reclamado solucionar muchos de ellos, en su mayor parte, no se ha logrado. Y lo que es peor, aunque todos estos problemas persisten, los ciudadanos particulares tienden a confiar y creer que los medicamentos que hay son los mejores, y están bien a pesar de todo.

 

Durante los próximos meses el Parlamento Europeo discutirá una propuesta de la Comisión Europea para una nueva Directiva de Ensayos Clínicos de Medicamentos. La actual propuesta sigue las directrices oscurantistas de la industria farmacéutica. La voz de la ciudadanía debe ser oída.

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16 août 2012 4 16 /08 /août /2012 09:15

Boletín informativo de Fundación Vida Sostenible • núm. 32 − 16 de agosto de 2012
 

    
Un verano peligroso
 
    
El verano peligroso fue publicado por entregas en la revista Life en septiembre de 1960. Ernesto Hemingway había escrito los artículos, que narraban la rivalidad entre Luis Miguel Dominguín y Antonio Ordóñez en el verano de 1959. Gracias a míticas revistas, míticos escritores y míticos toreros, la fiesta de los toros alcanzaba así un empaque nunca visto hasta entonces. Hoy no queda casi nada de todo ese esplendor, y no hay muchos motivos para apenarse por ello. Las corridas de toros, el espectáculo veraniego por antonomasia, están de capa caída. Tras el vigoroso crecimiento de los años 90, actualmente año tras año cada vez se matan menos toros y novillos.

No es cuestión baladí, pues hay medio millón de hectáreas de dehesa de gran calidad, más de 200.000 animales de una raza singular y muchos puestos de trabajo en juego. ¿No podríamos quedarnos con los toros y su medio ambiente y olvidarnos de las corridas de tortura que se practican actualmente?

Fuera del ruedo, las cosas siguen como de costumbre en los terribles veranos peninsulares. A ritmo de operación salida va y operación retorno viene, decenas de millones de vehículos se mueven por la piel de toro quemando millones de toneladas de combustible, que se almacena en la atmósfera en forma de CO2 y contribuye a hacer más dura todavía la canícula. Pero también eso está cambiando. Los viajes largos del verano son muchas veces la única ocasión en que una persona o una familia necesitarán realmente un coche, y  ahora se están multiplicando los viajes agostíes en coche compartido. Al regresar de las vacaciones, las personas que siguen este método de viajar seguirán si necesitar coche en propiedad (se pueden ver abajo unas cuantas empresas del sector).

El sol de fuego está provocando este año la peor oleada de incendios forestales que se recuerda en muchos tiempo. Pero es la materia orgánica seca y lista para explotar la culpable de los incendios, leña y hojarasca que apenas se aprovecha mientras seguimos quemando alegremente petróleo. Pero el poder del sol tiene otras consecuencias: está aumentando rápido el porcentaje de electricidad solar, hasta tal punto que en lo que llevamos de agosto de este año se está acercando, sumando la solar térmica y la fotovoltaica, a un impresionante 7%.

En realidad, el sol está manteniendo el tipo de las renovables este verano, que es estación donde el viento y el agua, la eólica y la hidroeléctrica, reducen su contribución. Esto es una buena señal. En muy pocos años (a este ritmo) la electricidad solar podría consolidarse en un 10% del total, sumada a un 20% eólico, un 10% hidroeléctrico y un 10% de biomasa y afines, lo que daría un bonito 50% de electricidad de origen renovable como media anual. Está al alcance de la mano, no lo dejemos escapar. Estas “no-rentables” y “carísimas” instalaciones solares seguirán produciendo electricidad a muy bajo costo dentro de 20 años, cuando el petróleo sea un artículo de lujo. 

Donde peor se pasan las olas de calor veraniegas es en la gran ciudad. En el campo siempre hay una sombra, un regato o el hueco de unas peñas donde aliviarse del calor. En la ciudad no. En algunas calles estrechas repletas de exhaustores de aparatos de aire acondicionado la temperatura se acerca a los 50ºC, no muy lejos del récord de todos los tiempos (Al-Aziziyah, Libia, 13 de septiembre de 1922: 57,3 ºC) . El récord de El Azizia tiene más mérito porque fue conseguido sin la ayuda del aire acondicionado.

Un estudio reciente del IPCC muestra como las ciudades enclavadas en zonas de veranos cálidos (como Madrid, Houston y Tokio) pueden elevar su temperatura media en un par de grados, gracias a los millares de aparatos de aire acondicionado que roban calor del interior de los edificios y lo expulsan fuera. Al estar el aire que rodea el edificio más caliente, el aire acondicionado tiene que trabajar más intensamente, expulsando, todavía más calor, etc.

eniendo en cuenta que hoy por hoy todavía gran parte de la electricidad se produce quemando combustibles fósiles, ya tenemos otro factor veraniego de calentamiento global añadido a la atmósfera, que a su vez hará trabajar en el futuro cada vez más intensamente los compresores de los aparatos de aire acondicionado.

Este círculo vicioso se puede romper sustituyendo la refrigeración por compresión por la refrigeración por evaporación. Máquinas cada vez más refinadas están consiguiendo resultados cada vez mejores. La diferencia es que el edificio o estancia refrigerado así no expulsa calor fuera, sino frescor (fíjense si no en las terrazas climatizadas por pulverizadores de agua). Es un sistema inventado hace más de mil millones de años, el mismo que usa la vegetación para refrescar el ambiente.

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23 juillet 2012 1 23 /07 /juillet /2012 09:12

“Now is the time”: TACD oral statement at WIPO SCCR24

The future is now, Now is not the time to simply “keep on making progress.”  This SCCR is the time to finish work on a text for a Treaty.


When the issue of the right to read of disabled persons comes out in the open the solutions become much more evident than when it only stays within the walls of the World Intellectual Property Organization.

 

The democratic representatives of the European Union are  in favor of an effective,  binding International Treaty for visually impaired persons and other print disabled. European citizens are overwhelmingly in favor. It seems this is not the case of the EUs representatives here today.

 

EP Parliament Unanimous vote in February 2012 in Strasbourg. Commissioner Michel Barnier committed himself to work for a binding International Treaty, nothing less, as soon as possible. There is a large majority of EU ms in favor of this position and in the near future this will surely become the position of the Council. It is unthinkable and politically unviable to think that EU member states will reject the unanimous position of their own democratic representatives.

 

The EP committee that is monitoring this commitment is the Petitions Committee that last Thursday held a session where MEPs from different political groups strongly pressured the EC and the EU Council to act at WIPO at this  SCCR meeting coherently and to convene a diplomatic conference for the signing of a binding treaty. There exists no legal impediment, according to the EU´s Lisbon Treaty for the EU to ask for TVI to be placed on the agenda of the next GA and for the convening of a diplomatic conference in 2013. Before the DC the EU Council will have ample time to formalize its mandate to seek a Treaty in accordance with the overwhelming demand of its democratic representatives.

 

It would be a democratic travesty if the EUs representatives here today posed any problems to a clear roadmap for a binding international treaty especially by posing unrealistic proposals with regards to authorized entities and other issues very far from consensus positions in WIPO and in clear contradiction with the aims of the World Blind Union.  As far as working hard to reach a treaty agreement text the EUs representative says one thing in Brussels and act in the opposite directions here in Geneva.

 

We agree that delegates should be willing to work nights, Saturday and Sunday to reach a final agreement on a Text to send to the General Assembly. Time is of the essence and it would be a moral failure to leave this SCCR empty handed.

 

Back room deals, rumors, procedural filibusterism, political muscle flexing and futile bilateral discussions are not the best way to progress toward the 2012  WIPO General Assembly decision to convene a diplomatic conference in 2013 with the aim of finally approving an effective, binding Treaty for the Visually Impaired. On the other hand, responsiveness to democratic demands and to the needs of millions of visually impaired and print disabled persons are sufficient grounds to move swiftly toward the approval of a binding treaty. Let´s seize the moment.

 

David Hammerstein, TransAtlantic Consumer Dialogue

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4 juillet 2012 3 04 /07 /juillet /2012 16:52

Lessons from ACTA and the future

 

 

 

 

Today in Strasbourg a massive majority of the European Parliament voted to reject ACTA

It is the first time the European Parliament has rejected an international treaty already signed by the European Commission (and by 22 of 27 EU member states). The power of the EU´s legislative branch has been clearly reinforced.  This time the Parliament has not been the usual a rubber-stamp for questionable EU trade proposals. Of even greater importance, European civil society has emerged as a very powerful actor that can no longer be dispatched by EU institutions with the traditional “participate a little, then we´ll decide with our industry buddies.”

 

Business as usual” has been disrupted by the ACTA affair for many reasons.

 

  1. Transparency: the fight for transparency was a pivotal way of exposing EU officials who consistently hid documents, negotiated behind closed doors and gave preferential access to inside information to large industries. The eroding effect of leaked documents, tweeted closed-door meetings and widely spread rumours was devastating on the credibility of EU negotiators.

  2. International civil society synergy: There has been an impressive and very fruitful collaboration between the academic world and the advocacy network to lay the intellectual and social infrastructure groundwork for a massive anti-ACTA response. Especially positive has been the common work on monitoring the negotiating strategies and contradictions of USTR and DG Trade proposals, both technically and politically. This transatlantic commonality of interest came to a head after the defeat in the US of SOPA and PIPA which had a contagious effect on European civil society. When the European Parliament finally started to decide on ACTA there was already a wealth of serious critical analysis, networked supporting organizations and clear substantiated bullet-points to convince all kinds of politicians.

  3. Unity in diversity against ACTA: Civil society work on ACTA has been a unique opportunity to at once contrast and inform upon a broad variety of intimately entwined issues, from health to trade, from internet governance to copyright reform. It brought together global South activists worried about ACTA´s institutional arrangements that attempted to bypass existing inclusive UN bodies in order to set a negative benchmark for bilateral free trade agreements with regards to fair access to knowledge and technology transfer.

  4. Europe from the bottom up, from the East: At a time of great European crisis and very low confidence in the European project, EU civil society has given a brilliant example on how to organize a positive European identity across borders,using social networks, in defence of the European values of democracy, open culture and global justice. Polish activists were specially brilliant in mobilizing tens of thousands in the streets against ACTA, clearly changing the tide of the whole relation of forces that had been quite favorable to ACTA until that time.

  5. A divided business community:Of significant importance was the opposition to ACTA of important parts of the business community, especially vocal in the case of Internet service providers and more discreetly on the part of the broader IT industry. ACTA has sparked a broader debate about business models that flourish with a more flexible application of intellectual property rules.

  6. The Internet community defended its space. Milllons of internauts became socially conscious and in some cases “indignados”. The ACTA fight reflected that most people want a decentralized, neutral, open and uncensured Internet. When they felt this was threatened by ACTA, they rebelled.

 

 

 

New fronts:

 

  1. Intellectual property reform or counter-reform: A series of legislations are coming up in the EU concerning copyright: a new version of IPRED (Intellectual Property Rights Enforcement Directive), Collective management of copyright directive, Public Sector Information Directive, data protection directive and possibly a proposal on on-line commerce of audio-visual works and Unitary Patent Directive. On the reform side, there is still a big fight to be won on the Treaty for the Visually Impaired and other print disabled persons at the World Intellectual Property Organization. As well, there are other proposals to establish harmonized exceptions and limitations to copyright in the area of libraries, among others.

  2. Open access to scientific research publications and results. There is an “academic spring” going on across Europe in which thousands of scientists are demanding “open access” to scientific articles published from publicly funded research. Another important issue is open access to biomedical research data to prevent the present system that conceals secondary effects and the real efficacy of new medicines.

  3. New Innovation models are on the agenda.  One example is at the World Health Organization where many countries from the South have proposed a Global Research and Development Treaty to provide accessible and affordable medicines to the most of the world´s population through new forms of IPR reform, prize schemes and patent pooling. The EU´s Horizon 2020 research and innovation program (80 billion euros) now being considered in the EP has proposed a number of new licensing schemes for exploiting results, open access to data and innovation inducement prizes. The coming discussion of collective management of copyright in the EP could  also consider a number of innovative proposals on music and film on-line.

  4. Other Internet issues that are being discused in the EU are open standards in IT, net neutrality and interoperability.  They all need political pressure and public involvement.

 

 


 

 

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29 juin 2012 5 29 /06 /juin /2012 11:28

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How secrecy in medical research harms our health

 

By David Hammerstein, Senior Advisor on intellectual property for the Transatlantic Consumer Dialoguein Brussels.

 

Medical research data remain shrouded in secrecy. As a result the data is distorted and misrepresented by pharmaceutical companies launching new medicines to exaggerate their efficacy, minimize their harmful side effects and conceal the fact that these products are often no more effective than those already on the market. Clinical trials are unnecessarily repeated and overall, health-care and patients suffer.

 

They swallowed our story, hook, line and sinker”, wrotethe research and development director of the pharmaceutical company Pfizer in an e-mail after having successfully presented the new arthritis drug Celebrex. http://www.nytimes.com/2012/06/25/health/in-documents-on-pain-drug-celebrex-signs-of-doubt-and-deception.html?pagewanted=all

 

 

The medical director of Pfizer admitted they had given the clinical results “a data massage” because that was the only way the new medicine “could look like it was better” than existing ones. In fact, Pfizer and its partner, Pharmacia, presented the results from just the first six months of a year long study rather than the whole thing.

 

There is increasing criticism on distorted claims about new medicines that exaggerate their efficacy and minimize their secondary, often negative effects. This is especially relevant in an environment where few new drugs are significantly more effective than existing ones. Only a small percentage of all new medical products reaching the market(4 out of 97 in 2010)have a real therapeutic value over existing medicines. http://english.prescrire.org/en/81/168/46843/0/NewsDetails.aspx. Most new products are “me too” drugs, which means that they are practically the same as the existing ones.

 

Biomedical research should strive for the truth uncontaminated by the perception of bias. The reality is that there are many examples of industry bias and duplicity in the manipulation of scientific data, from Vioxx (http://www.nytimes.com/2004/11/14/business/14merck.html) to Tamiflu (http://www.medpagetoday.com/InfectiousDisease/URItheFlu/30727). What can we do about it?One answer is transparency and openness.

 

Under the present model of biomedical innovation, the generation, analysis and dissemination of clinical research data is largely controlled by the pharmaceutical industry, through opaque, closed, and “self-regulated” processes. According to many experts this has provoked a long list of medical scandals, tens of thousands of lives lost, billions in wasted public investments and new drugs that are primarily market oriented instead of health-needs oriented. http://circoutcomes.ahajournals.org/content/5/2/236.full

 

In Europe new medicines are approved by the European Medicines Agency (http://www.ema.europa.eu/ema/) on the basis of a dossier containing all information related to the new drug, including clinical trial data – obtained by carefully assessing the positive and negative effects in patients.. However,most of these data are kept secret, analyzed internally, and not available for the scrutiny and research of independent scientists, doctors and patients. And the reasons given for this secrecy range from “commercial confidentiality” and “patent rights” to simply “the general public might misinterpret the data”.

 

The issue of access to medical data poses important ethical issues. Since valuable scientific data from clinical trials and other laboratory studies related to the drug are not shared, they often need to be repeated, especially in the case of new medicine developments that have been abandoned due to scientific problems. This model of secrecy means that countless laboratory animals of pre-clinical trials and tens of thousands of human patients of clinical trials can be exposed to totally unnecessary suffering and risks.

 

Is it acceptable for essential medical research data to be shrouded in secrecy? Can the health of citizens be protected without adequate access to the data that are supposed to demonstrate the quality and efficacy of a drug?

 

At a meeting at the European Parliament in June 2012 (http://tacd-ip.org/archives/674) theDirector of the Nordic Cochrane Center, Professor Dr. Peter C. Gøtzsche, took a clear stance when he stated: "If commercial or academic success depends on withholding data that are important for rational decision making by physicians, patients and governments then there is something fundamentally wrong with our priorities in health care". (http://circoutcomes.ahajournals.org/content/5/2/236.full)

 

The mentioned European Parliament meeting organized by the TransAtlantic Consumer Dialogue (http://www.tacd.org/) and Health Action International (http://www.haiweb.org), with the sponsorship of MEPs from three political groups, included the participation of Professor Wolf-Dieter Ludwig, chairman of the Drug Commission of the German Medical Association (http://www.akdae.de/en/index.html). He said that the duty to provide access to clinical trial data has not been met in Europe in recent years and he blamed a conflict between the goals of protecting commercial interests and promoting rational prescribing by doctors.

 

"The evidence base on which prescribers are obliged to make their choice of therapy was largely determined by industry-sponsored clinical trials and misleading and inaccurate publicity at the launch of the medicine", he said.

 

"We do not get the information we need for prescribers and patients", said Ludwig, citing the case of the anti-depressant drugreboxetine (http://www.guardian.co.uk/business/2010/oct/13/reboxetine-pfizer-antidepressant-placebo-bmj) which, he said, had been shown to be ineffective but only in assessments that had remained unpublished.

 

Both Gøtzsche and Ludwig insisted that access to the raw data is essential because we cannot rely on summaries and tables prepared by the companies, as they are often shown to misrepresent the data . According to Gøtzsche the generalized lack of dependable medical data often converts the “informed consent” of patients to accept treatment into a “delusion”.

 

Many voices at the Brussels meeting accused the European Medical Agency (EMA) of deliberately obscuring the facts and a pro-industry bias in their strict policies of confidentiality.

 

The European Union (EU) Ombudsman representative Nicholas Catephores affirmed that “all citizens have the right of access to EU documents and that the EMA could not legally withhold information on the grounds of commercial confidentiality when an issue of public health is at stake”.

 

The head medical officer at the EMA, Hans-Georg Eichler, admitted that transparency needed to be improved at the EMA but expressed great concern about releasing “the treasure trove” of raw data from clinical trials. He stated that this data could be misused or misinterpreted and in this way provoke a negative impact on public health. Els Torreele, of the Open Society Institute, replied that she was surprised “about the argument of the risk of bad use since today we have exactly that: the ownership of the data is in Pharma industry hands. The issue that is not mentioned is the design of clinical trials - anyone who knows anything about clinical trial design knows that you can design your study to make sure you have certain data results or not; clinical data shouldn’t be the private property of pharmaceutical companies”.

 

Mr. Eichler also expressed concern over the data protection of clinical trial subjects. As well, according to Eichler, commercial interests could exploit the findings of others. Nevertheless, Eichler apologised for EMA's "stupidity"on occasions, in responding to data requests with material that was almost entirely blacked-out.

 

In the coming months the EU will adopt legislation that will affect access to medical data. The European Parliament is presently discussing the rules on open access to publications and data for its massive Horizon 2020 Research and Innovation programme (an 80 billion Euro initiative: http://ec.europa.eu/research/horizon2020/index_en.cfm). In addition, within a few weeks the European Commission shall present a proposal for a new Directive on Clinical Trials, which presents another opportunity to regulate how clinical trial data should be treated.

 

In the consideration of EU legislation the issue of transparency regarding essential medical data will be promoted by civil society actors who recognise that openness is a crucial factor in the defence of our health.

 

The Transatlantic Consumer Dialogue is a grantee of the Open Society Foundations Public Health Program and Information Program.

 


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27 juin 2012 3 27 /06 /juin /2012 16:39


EL ACCESO A LOS DATOS DE INVESTIGACION MÉDICA

PARA NUESTRA SALUD

 

 

patentes medicinas

 

"Se tragaron nuestra historia, el gancho y el sedal", escribió en un correo electrónico el Director de Investigación y Desarrollo de la empresa farmacéutica Pfizer, después de haber presentado con éxito el nuevo fármaco contra la artritis Celebrex ocultando los efectos secundarios que aparecen en la propia investigación de Pfizer.

Pfizer había decidido hacer caso omiso de las advertencias de otros empleados y de un consultor externo sobre los peligros de "informar solo de forma selectiva" sobre los datos obtenidos mediante los ensayos clínicos de este fármaco. El Director Médico de Pfizer admitió que le habían dado a los resultados clínicos "un masaje de datos" porque era la única manera de que el nuevo medicamento "pareciera mejor" que los ya existentes. De hecho, Pfizer y su socio, Pharmacia, presentaron los resultados empíricos obtenidos de únicamente los seis primeros meses de un largo estudio de un año en lugar de presentar los datos obtenidos en la investigación completa.

Hay una crítica cada vez mayor hacia las afirmaciones distorsionadas y sin riguroso fundamento científico sobre los nuevos medicamentos que exageran su eficacia y minimizan sus efectos secundarios. Esto es especialmente relevante si se tiene en cuenta el hecho de que son muy pocos los nuevos fármacos significativamente más eficaces que los ya existentes. Sólo un pequeño porcentaje de todos los nuevos productos médicos que llegan al mercado tienen realmente un valor terapéutico  añadido en comparación con los medicamentos existentes (4 de 97 en 2010) - La Revue Prescrire, 2011). Los productos más nuevos son fármacos del tipo "yo también" (“me too” drugs), lo que significa que son prácticamente idénticos a los ya existentes y no aportan mejoras.

La investigación biomédica debería luchar por una verdad no contaminada por la  parcialidad premeditada y la carencia de rigurosidad científica. La realidad es que hay muchos ejemplos de estas parcialidades interesadas por parte de la industria y de duplicidad en la manipulación de los datos científicos, desde Vioxx a Tamiflu. ¿Qué podemos hacer al respecto? Una respuesta de mínimos es la transparencia y la apertura en lo que respecta a los ensayos clínicos ya que estos estudios clínicos son la vía final por la cual los descubrimientos científicos se acaban convirtiendo en productos biomédicos.

Bajo el actual modelo de innovación biomédica lo que predomina son los opacos, "auto-regulados" y cerrados procesos que desarrollan las grandes empresas farmacéuticas. Según muchos expertos esto ha provocado una larga lista de escándalos médicos, decenas de miles de vidas perdidas, miles de millones de recursos económicos desperdiciados en las inversiones públicas, y nuevos fármacos que están principalmente orientados a hacerse hueco y obtener beneficios en el mercado en vez de priorizarse las necesidades de salud.

En Europa, los nuevos medicamentos han sido aprobados por la Agencia Europea de Medicina sobre la base de los ensayos clínicos. Estos suelen ser preparados por las grandes compañías farmacéuticas a través de sus experimentos con seres animales y humanos. Sin embargo, la mayoría de los datos brutos resultantes no están disponibles para el libre escrutinio y la investigación de los científicos, médicos y académicos. Las razones que suelen darse para justificar este secretismo y monopolio varían desde la "confidencialidad comercial" y "los derechos de patente" a simplemente que "el público general puede malinterpretar los datos".

La cuestión del acceso a los datos médicos plantea importantes problemas éticos. Desde el momento en que no se comparten valiosos datos científicos obtenidos mediante los ensayos clínicos, a menudo es necesario repetirlos, especialmente en el caso de desarrollo de nuevos medicamentos que han sido abandonados debido a problemas científicos. Este modelo de monopolio y secretismo también implica que incontables animales de laboratorio y decenas de miles de pacientes de ensayos clínicos humanos pueden estar expuestos a un sufrimiento y unos riesgos totalmente innecesarios. Este nivel de confidencialidad y oscurantismo también significa que la ciudadanía nunca puede conocer el por qué algunos medicamentos son aprobados por la FDA en los EE.UU., pero no por la EMA (...), o viceversa.

¿Es socialmente y políticamente aceptable que las informaciones esenciales producidas mediante la investigación médica estén rodeadas en el secretismo? ¿Acaso la salud de los ciudadanos puede estar protegida y segura con un acceso muy limitado o insuficiente a los datos de los ensayos clínicos cuando está en cuestión la eficacia, la seguridad y los efectos secundarios de un medicamento?

En una reunión en el Parlamento Europeo en junio del 2012, el Profesor Dr. Peter C. Gotzsche, Director del Centro Nórdico Cochrane (Nordic Cochrane Center), expresó una postura clara al afirmar: "si el éxito comercial o académico depende de la omisión de datos que son importantes para la el conocimiento y la toma racional de decisiones por parte de los médicos, pacientes y gobiernos, entonces hay algo fundamentalmente equivocado en nuestras prioridades de sanidad".

La reunión mencionada del Parlamento Europeo organizado por el Dialogo TransAtlántico de Consumidores (TACD) y Acción de Salud Internacional (HAI), con el patrocinio de los eurodiputados de tres partidos políticos, contaba también con la participación del Profesor Wolf-Dieter Ludwig, presidente de la Comisión de Medicamentos de la Asociación Médica Alemana (Drug Commission of the German Medical Association). El profesor dijo que el deber de facilitar el acceso a los datos de ensayos clínicos no se ha alcanzado en Europa en los últimos años y culpó e ello al conflicto existente entre los objetivos de protección de los intereses comerciales y los de promoción de una prescripción racional por parte de los médicos. "La base de pruebas sobre la cual se obliga a los prescriptores médicos a hacer su elección de terapia se determinó en gran medida por los ensayos clínicos patrocinados por la industria y por la publicidad engañosa e inexacta utilizada en el momento de lanzar el medicamento al mercado", dijo."No tenemos acceso a la información que necesitamos para los prescriptores y los pacientes", dijo Ludwig, citando el caso del fármaco reboxetina que, según dijo, se había demostrado ser ineficaz sólo en las evaluaciones experimentales de los productos que no se publicaron.Tanto Gøtzsche y Ludwig insistieron en que el acceso abierto a los 'datos brutos' (Raw Data) es esencial porque los resúmenes y las tablas de informaciones finales son extremadamente insuficientes. Según Gotzsche la falta generalizada de datos experimentales fiables a menudo convierte de antemano el "consentimiento por escrito" de los pacientes a aceptar el tratamiento en una "falsa ilusión".

Muchas voces en la reunión de Bruselas acusaron a la Agencia Europea de Medicina (AEM) de oscurantismo y de practicar una parcialidad favorable a los intereses económicos de la industria mediante sus estrictas políticas de confidencialidad y monopolio del conocimiento. El representante del Defensor del Pueblo de la UE (the EU Ombudsman) Nicholas Catephores afirmó que "todos los ciudadanos tienen el derecho a acceder a los documentos de la UE, y que la AEM no puede ocultar legalmente informaciones fundamentales por simples razones de confidencialidad comercial cuando está en juego un problema de salud pública".

Aunque el jefe médico oficial de la EMA, Hans-Georg Eichler, admitió que la transparencia necesita mejorarse en la EMA, pero a la vez expresó los límites de su posición al señalar su preocupación por la liberación "del cofre cerrado" de los datos brutos de los ensayos clínicos. Señaló que estos datos podrían ser mal utilizados o mal interpretados, y de esta manera provocar un impacto negativo en la salud pública. También expresó su preocupación por la protección de los datos personales de los pacientes participando en ensayos clínicos. Además, de acuerdo con Eichler, los intereses comerciales podrían sacar provecho de los hallazgos y las investigaciones de otros. Sin embargo, Eichler se disculpó por la ocasional "estupidez" cometida por EMA, al no poder responder a las solicitudes de datos puesto que se trataba de un material informativo que era casi totalmente desconocido.

En los próximos meses la UE adoptará una legislación que afectará al acceso a los datos médicos. Actualmente el Parlamento Europeo está discutiendo las normas sobre el acceso abierto a las publicaciones científicas y a los datos obtenidos durante todo el proceso de experimentación para su programa masivo de Investigación e Innovación “Horizonte 2020” (una iniciativa con 80 mil millones de euros públicos). En las próximas semanas la Comisión Europea presentará una propuesta para una nueva Directiva sobre los ensayos clínicos que centrará los debates de las partes interesadas y los legisladores durante el próximo año.

En la consideración de la legislación europea, el problema de la transparencia con respecto a los datos médicos esenciales será promovido por los actores y grupos de la sociedad civil, quienes reconocen que la exigencia de transparencia es fundamental y exigible para la defensa de la salud.



DAVID  HAMMERSTEIN

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