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Los Verdes

31 décembre 2014 3 31 /12 /décembre /2014 10:45
Hepatitis-C-Sovaldi.jpg
Solo habrá “tratamientos para todos” los centenares de miles de enfermos en España de la hepatitis C cuando se produzca una versión genérica de los medicamentos más eficaces, como es el fármaco Sovaldi. Que no se olvide que esto ya ha ocurrido antes, y por tanto es posible, viable y necesario hacerlo de nuevo. Ocurrió cuando docenas de millones de vidas se salvaron cuando la penicilina, la vacuna contra el polio o los tratamientos contra el SIDA, fueron producidas y vendidas como medicamentos genéricos, es decir, libres de patentes y por ello socialmente asequibles al obviar la protección monopolística orquestada por la grandes empresas farmacéuticas mediante las patentes sobre los medicamentos. 

Aunque sería posible que el Gobierno Español dedicara más recursos que los 100 millones actuales para la compra del tratamiento al desorbitado y arbitrario precio actual, también es cierto que esta medida sería muy torpe e insuficiente por no cubrir las necesidades de la población de enfermos de la Hepatitis C. Significa no aportar soluciones reales al elevadísimo coste económico del medicamento eficaz. De hecho, la vecina Francia está gastando más de 800 millones de euros en compras del mencionado fármaco a pesar de existir bastantes menos afectados franceses de hepatitis C que en España. Pero incluso este desembolso público más generoso tan solo cubriría el tratamiento de menos de 10% de los diagnosticados en España. 

Así de claro, solo unos medicamentos genéricos pueden alcanzar a todas las personas enfermas y pueden hacer realizable el derecho universal al acceso a los mismos al rebajar el precio del fármaco a una pequeña fracción del actual.

 

Pero resulta muy sorprendente que el actual debate mayoritario recogido en la prensa se oriente hacia la miope opción de solo tratar a los 30 mil pacientes más graves. Esta política ineficaz e injusta del Gobierno español de solo dar el medicamento ante los casos más críticos, margina y elimina de dicho tratamiento precisamente a los más de 700.000 infectados, los que curiosamente sí pueden ser totalmente curados de la hepatitis C sin necesidad de convertirse en “enfermos crónicos”. Gran parte del problema es que en el actual contexto de crisis y recortes económicos el Estado y la ciudadanía contribuyente está pagando el lujazo despilfarrador de más de 25 mil euros para cada tratamiento de tres meses, y la causa de ello es el inmovilismo político de no querer desafiar legalmente la sacrosanta propiedad intelectual de los monopolios farmacéuticos. El Gobierno español tampoco participa en iniciativas europeas para forzar una sustancial rebaja de los abusivos precios del medicamento Sovaldi contra la Hepatitis C, como tampoco está en contra de los altos precios de fármacos vitales para los tratamientos del cáncer o el SIDA. Las prioridades del Gobierno español siempre anteponen el gran negocio de las patentes que injustamente encarecen los fármacos y los hacen inaccesibles para muchos de los pacientes. ¡Los beneficios privados de unas empresas extranjeras contra el bien público de la sanidad y su acceso socialmente equitativo y universal!.

 

No podemos fiarnos de la repetida cantinela del Gobierno y de las empresas farmaceúticas que usan la misma justificación retórica para los desorbitados precios del fármaco en nombre de una supuesta gran inversión económica en la investigación y “la innovación” cuando los gastos en la misma suelen representar tan solo menos del 5% de los beneficios y son superados por creces por los gastos de marketing en la promoción. El caso particular de la Hepatitis C y el medicamento de Sovaldi es paradigmático dado que la empresa Gilead no ha inventado nada. El origen real de este medicamento sometido al monopolio de la patente no es un proyecto de inversión y experimentación biomédica emprendido por dicha empresa Gilead sino que es simplemente el resultado de una operación especulativa de compra del portafolio de patentes de un pequeño laboratorio californiano. Contrariamente, el verdadero origen del avance científico básico tiene su fuente en una investigación británica con fondos públicos.

 

Tampoco conviene olvidar que el derecho internacional permite a cualquier gobierno nacional emitir una licencia obligatoria para fabricar un medicamento como genérico cuando existe una gran necesidad de salud pública. El caso de la Hepatitis C encuadra perfectamente en este supuesto.
DAVID HAMMERSTEIN
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18 décembre 2014 4 18 /12 /décembre /2014 17:55

 hapatitis farmafia

Barcelona, 18 de diciembre

 

Hoy docenas de conocidos activistas internacionales realizaron una protesta lúdica delante del Hospital del Mar de Barcelona para criticar los altos precios del tratamiento contra la hepatitis C, Sovaldi. El precio del medicamento es de más de 40.000 euros en España y de más de 84.000 dólares en los Estados Unidos, lo que significa la exclusión de la gran mayoría de los pacientes.

 

Disfrazados como ejecutivos de la farmacéutica Gilead, médicos y payasos, los activistas abordaron a pacientes, profesionales de la sanidad y al público en general para invitarles a participar en “La Ruleta de la Vida”. Con juegos de feria, globos, música y canciones los participantes aprendieron sobre lo absurdo y lo macabro de los precios abusivos y arbitrarios de la industria farmacéutica.

 

El acceso a la salud es un derecho fundamental y los medicamentos que salvan vidas deben ser bienes públicos,” afirmó David Hammerstein, uno de los promotores de la protesta y un portavoz del Diálogo Transatlántico de Consumidores. “Gilead gana miles de millones cada mes a costa de la exclusón de 95% de los enfermos globales de hepatitis que no pueden pagar los altos precios”.

El público expresó un gran apoyo y una buena comprensión del problema de los altos precios planteado por la protesta. Escribieron docenas de reclamaciones dirigidas a Gilead y al Gobierno Español. Estas quejas serán enviadas a la empresa, al Gobierno y serán publicadas para mostrar el impacto real sobre la vida de las personas.

Es injusto que las empresas farmacéuticas juegan con las vidas de la gente” dijo Antonio Ruiz, quien se unió espontáneamente a la acción.

Esta protesta en Barcelona se llevó a cabo simultáneamente con un encierro indefinido de pacientes de Hepatitis C que empezó hoy en el Hospital 12 de Octubre en Madrid. En España, más de medio millón de personas están contagiadas y los altos precios del medicamento significa que solo el 1% podrán tener acceso a Sovaldi.

Los activistas internacionales englobados en el colectivo “Your money or your life” #yourmoneyoryourlife han exigido la urgente producción genérica de Sovaldi para permitir el acceso universal de los millones de pacientes en todo el mundo.

Para más información:

David Hammerstein 600 266 743

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4 décembre 2014 4 04 /12 /décembre /2014 10:18

medicina investigar

10 ideas claves de la conferencia en el Parlamento Europeo del 12 de noviembre, 2014

http://tacd-ip.org/archives/1252 (resumen mucho más amplio en inglés)

 

¿Podemos pagar nuestros medicamentos? La crisis del acceso a los medicamentos en Europa”

 

  1. Transparencia: No existe transparencia sobre los precios los gobiernos europeos pagan para los medicamentos. Los contribuyentes no sabemos lo que pagan los servicios públicos de salud para cada medicamento. No hay acceso público ni transparencia de los ensayos clínicos que testan la seguridad y eficacia de los medicamentos que tomamos. No sabemos lo que se ha gastado en investigación ni la trazabilidad de los costes de producción. Los médicos no saben, los pacientes no saben y los políticos no saben. Es una situación de oscurantismo inaceptable.

  2. ¿Cuantas veces tenemos que pagar? “Ya he pagado para este medicamento!” Existe una masiva privatización de la inversión pública en la investigación médica. ¿Donde está el retorno público de la financiación estatal? ¿Porque no hay unas condicionantes sociales y económicas claras para nuestra inversión en la innovación médica cuando a veces tenemos que re-comprar a un precio astronómico los productos médicos generados con la investigación pública? Pagamos con los impuestos, con el co-pago, con la deducciones del sueldo de la seguridad social.... Somos accionistas de una empresa pública cuyos dividendos han sido privatizados.

  3. Es un bien público, no una mercancía: La salud es un bien común y el conocimiento sobre la salud debe ser un bien público. ¿Es el acceso a los medicamentos principalmente una cuestión de negocios competitivos o un asunto de salud pública?

  4. El sistema farmacéutico actual es ineficiente: Los gastos de la farmacéuticas en promoción y marqueting son muchas veces más que la cantidad dedicada a la la investigación y desarrollo. La mayoría de los nuevos medicamentos carecen de ventajas terapéuticas claras sobre los existentes (me toos, evergreening). Al no compartir los datos de ensayos clínicos se duplican las investigaciones y se pierden billones, el tiempo y muchas vidas. Existe una masiva y peligrosa sobre-recetación y sobre-diagnóstico de medicamentos bajo la presión comercial.

  5. La corrupción y las prácticas poco éticas de las farmacéuticas son generalizadas: Las prácticas tipo sobornos de “pagar para aplazar” la entrada de productos genéricos en el mercado cuestan miles de millones para las arcas públicas. Existen masivos “incentivos” para influir a los médicos, la financiación de actividades pro-industria de grupos de “pacientes” y el pago de miles de lobbistas en Bruselas ante las instituciones europeas para colocar los beneficios farmacéuticos por delante de los intereses de la salud pública asequible.

  6. Monopolio y malicia: Los monopolios que permiten las patentes no suele incentivar la innovación sino muchas veces la obstaculizan: las marañas de patentes (patent thickets), el encierro del conocimiento, la manipulación del método científico y el miedo a compartir los datos, todo inhibe la innovación. No hay topes de precios para medicamentos como existen para otras actividades como las llamadas entre países europeos. No existen unas políticas antimonopolio de “des-agregación estructural” para eliminar las posiciones dominantes creadas por el control por pocas grandes empresas de todo el ciclo de producción de medicamentos y para favorecer a los consumidores como se ha intentado en el sector energético o en las telecomunicaciones.

  7. También es competencia europea: la sanidad y las compras farmacéuticas no son competencias europeas pero otras competencias de la UE sí tienen un gran impacto sobre el sector farmacéutico y la salud pública. La transparencia, las políticas de propiedad intelectual, la financiación de la UE de investigación e innovación, la políticas de competencia y los acuerdos de comercio internacional tienen una gran influencia sobre el acceso asequible a los medicamentos.

  8. La falta de una política europea basada en las evidencias: no se llevan a cabo estudios econométricos para calibrar la utilidad de distintos modelos de innovación biomédica ni se hacen estudios de impacto sobre la salud de las propuestas europeas de austeridad que obligan los recortes de los presupuestos sanitarios ni estudios sobre la viabilidad económica del incierto futuro de crecientes pagos farmacéuticos para una población europea con cada vez más ancianos y unos precios de medicamentos astronómicos. No existe ninguna propuesta europea para compartir entre los estados miembros la información que evalúa la eficacia y seguridad de los medicamentos.

  9. ¡Hay alternativas! El desligar (de-link) los costes de investigación y desarrollo a investigación de los precios finales de los medicamento mediante incentivos diferentes como los premios, inventivos públicos para la investigación médica de código abierto, las mancomunidades de patentes (patent pools), las licencias socialmente responsables, unas condiciones sociales sobre la explotación de la investigación pública, el acceso abierto a los resultados científicos financiados con dinero público y la formación de iniciativas científicas públicas-privadas con claras normas sobre los precios finales asequibles, la propiedad intelectual mancomunada y la transparencia sobre los resultados.

  10. Si no funciona para la mayoría, no funciona. El actual modelo de innovación para la producción de nuevos medicamentos ni responde a las necesidades de salud de la gran mayoría de los habitantes del mundo ni de la mayoría social de la Unión Europea. Es muy caro, ineficiente, opaco y, en suma, dominado totalmente por los intereses de un mercado orientado a una pequeña minoría rica de la población. En cambio, son muy bajos los costes marginales de producir unos medicamentos útiles para la salud de la mayoría. El acceso universal es posible; solo falta la voluntad política.

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3 octobre 2014 5 03 /10 /octobre /2014 09:35

 

La Ministra de Sanidad Ana Mato ha cerrado en falso la crisis por falta de acceso a uno de los medicamentos más eficaces para curar la hepatitis C. Seguirán sin ser tratados la gran mayoría de pacientes que requieren el medicamento Sofosbuvir. El Gobierno no ha tomado medida alguna para rechazar el secuestro monopolístico de unas farmacéuticas que utilizan las patentes para chantajear a centenares de miles de enfermos con unos precios astronómicos.

 

En primer lugar la falta de transparencia institucional es escandalosa. No sabemos el precio que se paga con el dinero público para cada tratamiento de tres meses a la empresa estadounidense Gilead. No hay ninguna proyección oficial sobre cuantos pacientes se podrán tratar ni cuales son los criterios clínicos para elegir los pacientes elegibles para el “racionamiento” del medicamentos. Tampoco sabemos el presupuesto que habrá para el servicio de salud de cada comunidad autónoma.

 

Con el presupuesto prometido de 125 millones el Estado solo cubrirá el tratamiento de una pequeña fracción de los pacientes que necesitan el Sofosbuvr. Un cálculo simple basado en el precio de 25 mil euros (el precio pagado para un medicamento más limitado, Semiprevir) resultaría en que menos de 5 mil pacientes podrán ser tratados, una pequeña fracción de los que parecen necesitar Sofosbuvir por su genotipo, su afectación de los efectos secundarios o por otras complicaciones de salud.

 

Para desviar la atención del problema el Gobierno ha arojado dudas sobre la eficacia del tratamiento y apunta que ciertos pacientes muy graves no responden bien al medicamento. Es sorprendente (y me alegro) que el Gobierno duda de la fiabilidad de los ensayos clínicos de un laboratorio privado y espera ver los resultados clínicos reales sobre el terreno. Por el contrario, para la gran mayoría de los productos médicos comprados por la Seguridad Social no existe una revisión independiente de la eficacia y la seguridad de los medicamentos. Ni siquiera suele haber acceso a los resultados clínicos completos para los investigadores independientes. Además, España no cuenta con un organismo científico estatal solvente e independiente de "evaluación de las tecnologías para la salud" como tiene otros países como Gran Bretaña o Alemania.

 

En ningún momento ha cuestionado el Gobierno una de las causas estructurales del problema de unos precios astronómicos: un modelo biomédico que se basa en la exclusividad que otorgan las patentes privadas. No plantea ninguna medida para modificar, flexibilizar o romper un sistema de monopolio opaco, caro, ineficaz y muy injusto. Es normal que las farmacéuticas intenten ganar el máximo de beneficios. Lo que no es nada normal es que dejamos que un bien común tan importante como la salud sea dominado por puros intereses particulares mercantiles y especulativos.

 

También sufrimos la consecuencias de un mercado farmacéutico estatal y europeo atomizado a merced de las maniobras divisorias de las farmacéuticas. Es chocante que el Gobierno no aclara su posición ante la propuesta francesa de una negociación conjunta de países de la UE con las farmacéuticas sobre medicamentos muy caros com Sofosbuvir ni apoya otras iniciativas europeas para flexibilizar las patentes y orientar el modelo europeo de I y D de medicamentos hacia las necesidades reales de salud.

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17 septembre 2014 3 17 /09 /septembre /2014 09:18

Intervención de eurodiputada Beatriz Becerra en plenaria 16-9-2014

He escuchado con tanto interés como expectación la declaración de la Comisión sobre el acceso a medicamentos que salvan vidas.
Permítanme utilizar este espacio de debate y responsabilidad que es el Parlamento Europeo para traer a primer plano la prioridad irrenunciable de nuestro trabajo: servir al interés general.
¿Qué naturaleza epidémica ha de adquirir una patología para ser considerada "crisis de salud pública"? ¿Son suficientes los 130 millones de enfermos de hepatitis C en el mundo, 10 millones de afectados en la Unión Europea, casi un millón solo en España?
La hepatitis C es una enfermedad infecciosa que cuando se crónica se convierte en incapacitante y devastadora. Mortal en medio millón de casos cada año.
Pero ahora existe una cura. Y esa cura tiene un precio inasumible de más de 50. 000 euros por paciente y tratamiento, fijado por la compañía propietaria de la patente del Sofosbuvir ateniendo exclusivamente a criterios de mercado.
¿Vamos a resignarnos de nuevo a dar excusas que justifiquen la parálisis institucional europea? ¿Vamos a limitarnos a lamentar la fatalidad del lucro corporativo?
No señorías. Podemos actuar. Existen las herramientas.
Los Estados Miembros pueden aplicar el artículo 31 de la Declaración de Doha de 2001, promovida por la Organización Mundial del Comercio; pueden emitir una licencia obligatoria por "necesidad de salud pública y fabricar un genérico.
También pueden oponerse legalmente a la patente, como ya ha hecho India, ya que la molécula fue patentada previamente contra el cáncer. O negociar un pago conjunto de cesión de la patente. O, cómo no, optar por formar bloque y realizar compras públicas agregadas.
Egipto importa hoy el genérico indio del Sofosbuvir a un precio 100 veces menor. Otros 90 países en desarrollo se beneficiarán también de la decisión de India.
¿Puede comprometerse la Comisión y este plenario a promover una posición común para defender el interés general y el cumplimiento de los Tratados?
Si hemos sido capaces en Europa de imponer límites al roaming,  ¿no vamos a ser capaces de cambiar el modelo de fijación de precios de los medicamentos que salvan millones de vidas?

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16 juillet 2014 3 16 /07 /juillet /2014 10:49

 

El Gobierno debe primar el derecho a la salud

ante los monopolios farmacéuticos y los precios desorbitados

hepatitis-C-cerdito-hucha-copie-1.jpg

Una pastilla de Sofosbuvir contra la hepatitis C cuesta en producir 2.5 euros pero se vende por 650 euros. 

Un tratamiento de 3 meses cuesta 55.000 euros.

Existen 800 mil españoles infectados.

Los desorbitados precios marcados para muchos medicamentos se deben a que están sometidos al régimen de patentes privadas, como ocurre con el tratamiento farmacológico contra la Hepatitis C tratada con el fármaco Sofosbuvir. Las patentes sobre un producto, lo son durante un determinado periodo de tiempo (de 15 a 20 años) y otorgan el privilegio a los dueños de la patente de un régimen de exclusividad en el mercado y una amplia libertad de precios, supuestamente para incentivar la “innovación”. Los altos precios no guardan relación alguna con el dinero invertido en su investigación y desarrollo, ni mucho menos con sus marginales costes de producción. Los precios de un medicamento patentado se establecen arbitrariamente al vaivén del mercado y las ambiciones puestas en el gran negocio perseguido por las grandes empresas farmacéuticas.


Entre 130 y 150 millones en el mundo personas están afectadas por esta situación. El 99% de esta población (incluida la española) queda sin acceso al tratamiento, así que resulta muy chocante que no haya una respuesta fulminante por parte de las instituciones políticas responsables de proteger la salud pública frente a la posición abusiva de una empresa estadounidense que tiene el monopolio de la producción de un medicamento exitoso contra la hepatitis C

 

Resulta muy curioso que en España, en medio de grandes recortes en la sanidad pública, no haya una respuesta inmediata por parte de las autoridades políticas para proteger el sistema de salud pública frente al monopolio abusivo de una empresa estadounidense. Ni siquiera se intenta apoyar una alternativa mediante una versión genérica y barata del medicamento, ni se buscan las vías de oposición jurídica a la patente sobre el medicamento contra la hepatitis C dado que tiene importantes lagunas legales. Tampoco se apuesta por la estrategia de unirse a otros países europeos para hacer una compra pública coaligada que resulte ventajosa para conseguir precios más bajos del medicamento. A pesar de ser la salud un bien común básico y universal que debería estar protegido, resulta que la fijación de los precios de un medicamento que salva vidas, como es el caso del Sofosbuvir contra la hepatitis C, responde simplemente a la oportunidad de negocio y a la finalidad de obtener grandes y rápidos beneficios económicos para empresas particulares.

 

Centenares de miles de afectados españoles merecen el mejor tratamiento posible contra la hepatitis C. Sin embargo, la sanidad pública española ya ha dicho que no compraría el medicamento a este precio o que reduciría mucho su compra y limitaría el número de enfermos que podrían recibir su tratamiento. Es verdad que pagar 55 mil euros para un tratamiento de 3 meses podría romper la caja común de los presupuestos para la salud pública española, pero esta opción responde a que no se cuestiona el monopolio de una patente que posee la empresa farmacéutica estadounidense Giliad, que puede poner los desorbitados precios que quiera del medicamento. Pero un gobierno que se precie como defensor del los bienes colectivos fundamentales y el interés común no está obligado a aceptar tales abusos ni ha de convertirse en rehén de los intereses económicos y los suculentos beneficios de empresas particulares.

 

Si el Gobierno Español realmente apostara por defender la salud pública tiene distintas armas para hacerlo, la mayoría son complementarias. En su poder tiene algunos mecanismos para debilitar la posición dominante de la empresa farmacéutica y bajar significativamente el precio del fármaco para hacerlo barato y abundante. Algunas de estas estrategias posibles y necesarias son:


1. Una licencia obligatoria. Cualquier gobierno podría iniciar los trámites para la emisión de una licencia obligatoria que le permite fabricar Sofosbuvir como un producto genérico, tal y como establece el Acuerdo de Doha de Salud Pública de la Organización Mundial de Comercio (OMC) ante casos de necesidad de salud pública. Así podría limitar los derechos de propiedad intelectual en caso de necesidad de salud pública. Mediante estas flexibilidades y excepciones existentes en el derecho internacional el Gobierno Español podría promover la producción de Sofosbuvir por una empresa de productos genéricos a un precio mucho menor, o podría importarlo de otro país en una versión genérica. Concretamente, en el artículo 31 del acuerdo de TRIPS de la OMC se afirma que cualquier país puede emitir licencia obligatorias para “permitir la producción de un producto patentado por otros o utilizar el proceso patentado sin el consentimiento del titular de la patente".

 

2. Oponerse a la patente. Se puede desafiar judicialmente la legalidad de la patente sobre Sofosbuvir, tal y como está haciendo el Gobierno de India, que intenta mostrar la carencia de un verdadero paso innovador que pueda justificar la patente ya que la misma molécula fue patentada previamente como un medicamento contra el cáncer.

 

3. Formar un bloque con otros países europeos para hacer unas compras públicas coaligadas. Se trata de unirse para hacer unas compras conjuntas con otros estados europeos con la finalidad de mejorar la capacidad de negociación y obtener precios significativamente más bajos por el medicamento. Pero está ocurriendo lo contrario, incluso el posible establecimiento de un precio europeo máximo para Sofosbuvir, algo que ha propuesto del Gobierno Francés, ha sido rechazado por la Comisión Europea y por el mismo Gobierno Español. Se trata de una muestra más de la extrema pasividad y servidumbre del Gobierno Español ante los intereses de negocio de las farmacéuticas.

 

4. Negociar conjuntamente con otros países la compra (buy-out) del medicamento o pagar la cesión de la patente a un fabricante de medicamentos genéricos. De esta manera podría fabricar y vender el fármaco com genérico a precios socialmente asequibles. Por ejemplo, Egipto ha llegado a un acuerdo para importar de India el medicamento Sofosbuvir como genérico, a un precio 100 veces menor que el precio exigido por empresa farmacéutica Giliad en Europa.

 

5. Desligar (de-link) la innovación biomédica de la producción y márketing de los productos. Existe un amplio movimiento social y científico en favor de nuevos modelos de innovación guiados por las necesidades sanitarias reales, en lugar de por las meras demandas de beneficios particulares en el mercado. Se trata de incentivar con fondos públicos la investigación médica más urgente sobre enfermedades como la hepatitis C, el cáncer o el HIV/SIDA, con un control público sobre la propiedad intelectual. Esto permitiría la producción de medicamentos genéricos asequibles de acceso universal.

Los enfermos de hepatitis C no solo son víctimas de una enfermedad, también lo son de las patentes y monopolios sobre los medicamentos. Pero existen remedios para ello.

 

DAVID  HAMMERSTEIN

 

Diálogo Transatlántico de Consumidores

 

 

 

 

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9 juin 2014 1 09 /06 /juin /2014 22:09

Sra. Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga
Directora
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
c/Campezo, 1 Edificio 8
28022 Madrid


Madrid, 9 de junio de 2014


Estimada Señora Crespo:


En los últimos meses hemos asistido a importantes avances en relación con la mejora de la transparencia de los resultados de los ensayos clínicos gracias a los esfuerzos políticos y ciudadanos por garantizar la seguridad de los pacientes europeos. La aprobación por amplia mayoría, el pasado dos de abril, del proyecto de ley que regulará la investigación clínica con medicamentos y que establece la obligación de publicar en una base de datos pública los resultados de todos los ensayos clínicos realizados en la UE es buena muestra de ello.

Paralelamente, la Agencia Europea del Medicamento, tras comprometerse con este mismo proceso, abrió un periodo de consultas con las partes interesadas en relación con los mecanismos y formatos que posibilitaran el acceso a los datos de los ensayos clínicos que figuran en manos de la EMA.

Estas iniciativas cuentan con una intensa oposición de las empresas farmacéuticas que aluden su derecho al secreto comercial para limitar la obligación de autoridades y profesionales de garantizar la efectividad y seguridad de los medicamentos. 

La semana pasada el British Medical Journal hacía pública la existencia de documentos internos de la EMA en la que se proponen procedimientos de acceso a los datos sumamente restrictivos (como la visión  en pantalla y la imposibilidad de “descargar, guardar, editar, fotografiar, imprimir, distribuir o transferir la información”) y que, en opinión de investigadores independientes, como Tom Jefferson, responsable de la primera revisión sistemática Cochrane




que contó con el acceso a todos los datos de los ensayos clínicos imposibilita absolutamente el trabajo.

La defensora del pueblo europea, Emily O´Reilly también ha mostrado su preocupación por la restricción significativa que supondrá para el acceso si esta reforma consigue ser finalmente aceptada

El próximo 12 de junio se reúne la Junta Directiva de la EMA, de la que forma parte. Esta carta pretende trasladarle desde el Grupo de Trabajo sobre Salud, Medicamentos e Innovación (GTSMI)* nuestra preocupación por la marcha del proceso y animarle a que activamente pueda reforzar con su posicionamiento el compromiso que con la seguridad de los pacientes siempre ha tenido la organización que representa 


Atentamente,

El Grupo de Trabajo sobre Salud, Medicamentos e Innovación (GTSMI).


*El Grupo de Trabajo sobre Salud, Medicamentos e Innovación (GTSMI) está formado por la Confederación Española de Consumidores y Usuarios, Farmacéuticos sin Fronteras, Médicos del Mundo, No Gracias, Salud por Derecho, Trans-Atlantic Consumer Dialogue y los expertos a título individual David del Campo, Joan Rovira, Xavier Seuba y Judit Rius.







Para correspondencia:
Fundación Salud por Derecho
c/Albasanz 49-51, 3ºA
28037 Madrid
 Ensayos clínicos: reglas más claras y mayor protección para los pacientes Accesible en  HYPERLINK "http://www.europarl.europa.eu/news/es/news-room/content/20140331IPR41186/html/Ensayos-cl%C3%ADnicos-reglas-m%C3%A1s-claras-y-mayor-protecci%C3%B3n-para-los-pacientes" http://www.europarl.europa.eu/news/es/news-room/content/20140331IPR41186/html/Ensayos-cl%C3%ADnicos-reglas-m%C3%A1s-claras-y-mayor-protecci%C3%B3n-para-los-pacientes (consultado el día 6 de junio de 2014)
 Eichler H-G, Abadie E, Breckenridge A, Leufkens H, Rasi G (2012) Open Clinical Trial Data for All? A View from Regulators. PLoS Med 9(4): e1001202. doi:10.1371/journal.pmed.1001202
 European drug agency backtracks on plan to give researchers access to clinical trial reports BMJ 2014;348:g3432

 Jefferson T ,Jones M ,Doshi P ,Spencer EA ,Onakpoya I ,Heneghan CJ. Oseltamivir for influenza in adults and children: systematic review of clinical study reports and summary of regulatory comments. BMJ 2014;348:g2545


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13 mai 2014 2 13 /05 /mai /2014 16:43
EU Shines Light on Shadowy World of Clinical Drug Trial Data

May 12, 2014   by David Hammerstein     

The drug Tamiflu recently made headlines when independent researchers revealed it wasn’t effective at actually fighting the flu. Roche, Tamiflu’s maker, had known this but withheld clinical data saying so. While this was unwelcome news for flu sufferers, the resulting scandal demonstrated just how little we actually know about the medicines we take.

Now, rays of sunlight are finally shining into the dark corners of pharmaceutical testing.

 

In April the European Parliament voted for the new Clinical Trials Regulation, which significantly increases the amount of data that pharmaceutical companies must release about drug effectiveness. And it has changed the E.U. legal framework so that—for the first time—companies cannot use “commercial confidentiality” as a blanket excuse to withhold their data.

Thanks to a coalition of advocates—including civil society organizations like Trans Atlantic Consumer Dialogue and Health Action international, socially committed medical professionals, and the independent scientific community—the new EU regulation requires that:


  • all drug trials in Europe are registered and publicly accessible;
  • the European Medicines Agency set up and run a new, public clinical trials register;
  • a summary of the clinical trial results that is “understandable to a lay person” is published on the register within a year; and that
  • comprehensive, detailed, and structured documents on trial results, called Clinical Study Reports, are be made publicly available.

This new EU transparency policy goes well beyond the U.S. Food and Drug Administration's, which only requires a summary of the trial to be publicly available. The new EU policy requires that drug data “should not be considered commercially confidential once a marketing authorisation has been granted, the decision making process on the application for a marketing authorisation has been completed, or an application for marketing authorisation has been withdrawn.”

But this victory for transparency is only partial.

 

It only applies to new drug authorizations starting in 2016. There is also no obligation to publish all individual patient trial data.  And it has much lower reporting requirements for trials undertaken on drugs that have already been approved for the market. These post-approval trials are intended to demonstrate real-world efficacy, but often just provide marketing collateral for drug companies. The policy also fails to mandate that companies compare the new medicine against the existing “gold standard” treatment, as opposed to the common practice of comparison with a placebo. This helps determine whether a new drug actually has a therapeutic advantage over existing treatments.

And other threats to clinical trial transparency loom.

 

For one, Big Pharma has announced that they will try to limit the new pro-transparency rules. Secondly, in the coming months, the European Parliament will consider directing member states to reinforce commercial confidentiality as a legal imperative. Finally, EU and U.S. negotiations around Transatlantic Trade and Investment Partnership could roll back these transparency gains in the name of free trade.

 

The clinical trials regulation has been an important step forward—and light has begun shining on the shadowy world of drug data. But the movement for transparency must remain organized and vigilant if we are to advance an evidence-based public health agenda—one that doesn’t respond to the needs of flu sufferers based on little more than Roche’s say-so.

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15 avril 2014 2 15 /04 /avril /2014 11:27

 

Speaking Notes for INGENIO on CONNECTING INNOVATION AND SOCIETY: OPEN DEBATE AND THE CREATION PUBLIC KNOWLEDGE GOODS

 

Valencia, April 7th, 2014

 

Presentation: I was born in US, I am Spanish and I have been working in the EU Brussels environment for the past 10 years. Ecologist, Sociologist, social activist, public interest lobbyist, a hybrid between many cultures, especially between social sciences and physical natural sciences. I worked on the political debate of Horizon 2020 and previously the Seventh Framework Programme for Research and Innovation of the European Union both as a politician and a consumer representative. I will give a few telegraphic theoretical ideas and then I will make some political proposals on science and innovation.

 

 

A few basic concepts:

 

The facts of the world all include interdependent elements with mutual reciprocity: cosmic, geological, biological, psychological, social and cultural, among others. They are all with a hierarchical dependence within finite limits.

 

1. Innovation: Separation or Connection?Modern society usually forgets the obvious connection between 3 communities: objects, human beings and nature. When these 3 communities are studied they are separated radically with very different levels of value, knowledge and activity in academic sub-disciplines. We have created non communicating silos of knowledge. Science has tried to create pure separate zones between human and non-human, with discourses that are different for each compartment. Innovation studies and science in general should try to connect and open up communication between knowledge communities.

 

2.Science in its cavern often ignores social debate. Questions of science and innovation rarely consider realities that belong to society, such as different rationalities, openness in pluralistic debate, democratic freedoms and human action. These universal principles are seen as completely separate from scientific knowledge that affirms that it relates "objective facts" from the realm of necessity and not the realm of freedom nor subjective belief nor morality. Scientific issues are dealt with as if they were outside of society, they are idealized, seen as pure, as if they were not human constructions and social phenomenon created in concrete social, economic and ideological contexts. Science is a social phenomenon with all its elements of conflict, contradiction, ideology… Today many innovation/science projects take place in a dark, romanticized caves with very little light, little public debate and very little political reflection and projection.

 

3. Social and political sphere that often ignores the representation of the bio-physical world (from science and innovation). On the contrary of physical science side, we have the social political sphere that only speaks of human affairs of the state, representational government, systems of values, equality, rights, ect,, all of which today is almost totally dominated by economicism, the non-realistic fetichism of unlimited economic growth in a finite world. In this social-political world there is practically no room for the representation of the bio-physical world despite being the basis and prerequisite for most social life. How can we escape this contradiction of a political sphere that ignores the bio-physical world and the enclosed, embattled world of science of physical facts that does not consider social, ethical and political questions? A big mistake we make is to think that social reality is only made and directed by people and for people and not at all by any exterior forces. Social reality is a transcendent inasmuch as the State, laws and citizens that has a sui generis reality above individuals but in practice our reality is made up of very diverse actors that are individuals, things and nature,

 

4 We need to represent hybrids for real socially useful innovation. Our reality is hybrid and we need to admit it. Is climate change natural or social? Is medicine social or natural? Is nuclear fusion natural or social? We need knowledge systems that bring together at once the bio-physical world and the social, political, cultural, citizen world with its institutions, beliefs and practices where presently they practically have no visibility or relevance. This is an unescapable need for our societies. I hope innovation studies can help this need of hybrids.

 

 

"Science, Technology and society is not simply about social contexts or human interests or powers related to scientific practices, but it is also about communities, associations between humans, non humans and things, in which human society is only one part of the community of networks and relationships woven like a spiderweb by means of language, discourse and representation. Neither things alone nor humans in themselves can be conceived separately and in isolation- this is a dangerous modern myth- because that would jeopeordize the referential function of language and knowledge as an external reference (nature of things and nature of society)."

 

Bruno Latour: We have never been modern. http://es.scribd.com/doc/38504479/Bruno-Latour-We-Have-Never-Been-Modern

 

Positivism: Reality can´t be reduced only to quantitative, segmented physical measurable data. I am not a positivist because I believe in complex, responsible science that goes way beyond Newtonian lineal cause-effect science, and that takes into account the social, environmental and physical complexity and uncertainty of the empirical and connected reality of people, things and nature.

 

Lobbies in Brussels: 4000 big business lobbyists try to move the EU´s scientific and innovation agenda in their direction; only a handful defend public interest. Scientific issues are dealt with as if they were outside of society, they are idealized, seen as pure, as if they were not human constructions and social phenomenon created in concrete social, economic and ideological contexts. Science is a social phenomenon with all its elements of conflict, contradiction, ideology, personal interest.. This needs to be on the table, transparent and part of the debate in the EU if we are to have socially useful and scientifically serious innovation. There is very little impact of academic proposals on EU research policy while big industry pushes the vast majority of concrete policy proposals in the European Parliament and the European Commission. Most visits by innovation academics to Brussels is to look for funding, not mainly to influence general EU policy.

 

 

We pay, we have a right to know.Complex, democratic science and innovation needs openness to debate, both with experts and citizens, openness about sharing data and knowledge, with a firm commitment to guarantee a clear public return for public investment - that is a majority in most innovation processes. Otherwise it is a rip-off of taxpayers and the public interest.

 

Autism and manipulation between innovation and politics. How can we bring both innovation, scientific studies and the political-social sphere out of their respective caverns? How can we politicize and socialize scientific and innovation debate while bringing scientific debate into the political sphere? Today between the scientific-innovation world and the social-political world there is a mutually autistic and, occasionally manipulative, self-interested, relationship. We cannot leave it in the hands of politicians. The science-innovation community needs to be involved in broad citizen debate with understandable alternatives about innovation policy on the table.

 

 

Zombie Terms: Innovation, Excellence, Technology Transfer….Almost all are based on market penetration or commercial success or getting monetary resources from private or public sources; not primarily taking into account the social, health or environmental interests of the common good. They are ideological self-serving terms to preserve the present power structure of knowledge governance and these terms have very little to do with any empirical evidence outside of formal categories of stock margins, profit levels and high-level journal publishing, citation and academic promotion. They often represent tautologies (everything new, momentarily profitable or economic growth oriented is innovation), "Knock, knock, there is a real world out there!"

 

Just a few examples:

 

1. Common Good(health, environmental protection, security and safety, equality, pluralistic debate, ): Is this the Nuclear Fusion project with billions of public funds? Where is the debate? Are "innovative medicines" innovative or are they just new with little therapeutic value(as most research reflects)? Is a project excellent if its knowledge, generated substantially with public funds or protected by public regulation is locked-up by Intellectual Property Rights and its eventual products are unaffordable or inapproriate to 95% of the worlds population?

 

2.Are we stupid venture capitalists?When the state invests in innovation it plays the role of a kind of venture capitalists. Nevertheless, if the innovation is commercially successful, how does the state get its "return"? Public Return of public investment: The state and the EU as risk capitalists, the most important investors in socially useful innovation for the common good. But where is the Return? Is "trickle down" good enough?

 

3. Open Access: If most research articles are the result of publicly financed projects, why are most of the published articles behind "pay-walls", copyright terms and distribution exclusivity terms signed with scientific publishers? Is it fair that the 3 largest scientific publishers have a profit margin of 38% if most of the articles they publish are a result of research financed by the state and free peer reviews? The EU´s Horizon 2020 program mandates open access publishing for all projects that receive EU funding.

 

4.Open Data: The EU´s Horizon 2020 has mandated the progressive promotion of an open data policy that shall become the norm by 2020. This means that data generated with public funds cannot be enclosed by exclusive monopolies of copyright, patents and commercial secrecy. Data bases that back up journal articles must be accessible.

 

5. Text and data mining: The right to read should be the right to mine with software in scientific research. There needs to be a mandatory exception to copyright to allow the easy use of research articles and data bases for academic initiatives.

 

6. Intellectual Property Rights: What are incentives for socially useful innovation? The present model of IPR monopolies often does not serve the public interest. Counting patents is not always the best indicator of innovation. The IPR system can become mainly a money making operation, an end in itself, as opposed to an incentive for innovation. Often strong IPR enforcement rules and penalties chill or inhibit useful innovation more that they promote it. For example, it is increasingly clear that patent monopolies in medical innovation is not helping to produce the medicines our societies need. Open innovation models, clinical trial transparency, inducement prizes, patent pooling, public-private partnerships and open source collaborative research are some the the alternatives that need to be promoted. We should remember that much of the innovation in the IT field has mainly taken place within weak or light IPR rules that has permitted wide sharing of knowledge. Many of our laws in the EU do not reflect the need for a flexible IPR environment to promote innovation.

http://haieurope.org/wp-content/uploads/2012/04/HAI-Europe_TACD-EU-Innovation-Paper.pdf

 

david@davidhammerstein.org davidhammerstein.com @DaHammerstein http://tacd-ip.org/

 

 



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31 janvier 2014 5 31 /01 /janvier /2014 10:29

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En la editorial de El País publicada el día 19 de enero bajo el título: “Evaluar la ciencia”: 
http://elpais.com/elpais/2014/01/19/opinion/1390162302_081024.html, a partir del relevo del científico Juan Carlos Izpísua al frente del Centro de Medicina Regenerativa de Barcelona se asevera acertadamente “el imperativo de asegurar que los fondos dedicados a la ciencia se invierten adecuadamente y logran los objetivos que justifican su atribución”. También se apunta en dicho editorial que “precisamente en tiempos de crisis y recortes hay que evaluar con mayor rigor la investigación científica con dinero público”. Ciertamente, los tiempos de escasez son tiempos que obligan a reevaluar a detalle todas las prioridades para adaptarse a las nuevas restricciones contextualmente impuestas. Pero en dicha editorial, cuando se apunta la necesidad de asegurar los “retornos” obtenidos de la investigación biomédica se hace de una manera muy parcial y tendenciosa.  Exclusivamente se nombran dos parámetros para evaluar estos llamados “retornos”: la exigencia de atraer talentos de otros laboratorios y la de lograr financiación en concursos internacionales competitivos.

 

Pero estos dos únicos indicadores sobre las consecuencias exigibles en la investigación científica biomédica son muy problemáticos. Resultan muy insuficientes a la hora de calibrar el bien común fundamental que habría que preservar: que "el retorno" o los fines del quehacer científico en el campo médico se dirijan prioritariamente al conjunto de la sociedad y a las necesidades colectivas de mejora en tratamientos sanitarios. No puede creerse en estos tiempos en los que la invocación de la llamada "excelencia" se ha convertido en bandera, esta pueda ser una señal de mejora si en lo que realmente consiste es en encerrar con grandes cadenas el conocimiento generado con el dinero público de todos en silos estancos, herméticos, caros y sin visibilidad. 

Tampoco puede llamarse “excelente” a la política de privatizar el conocimiento financiado por la ciudadanía contribuyente mediante el patentado privado de los descubrimientos científicos o levantando altos muros de pago que favorecen solo a editores de revistas y publicaciones y a oligarquías académicas al tiempo que discriminan y obstaculizan el acceso libre a los resultados publicados, a los datos brutos de la investigación y a los procesos y pruebas metodológicas realizadas. 

Hay que decirlo bien alto y claro: romper las cadenas de la privatización del conocimiento y compartir los resultados científicos rentabiliza y redistribuye mucho más la inversión pública hecha, además de ser una medida de ahorro y eficiencia en tiempos de crisis y recortes. Entres otras cosas, se evita la duplicación de estudios y pruebas y con ello el despilfarro de recursos escasos. También se fiscalizan más los posibles fraudes o las exigencias de fiabilidad del proceso de investigación y producción de datos. Además, económicamente y socialmente resulta muy ventajoso el no poner patentados sobre los resultados científicos al permitir que puedan ser reutilizados libremente en otros proyectos investigadores, sin el muro selectivo y excluyente del pago de licencias puestas al servicio del lucro de multitud de actores económicos y no al servicio del avance en la salud colectiva.
 
¿Es acaso lícito que el mismo Estado que financia una investigación tenga que volver a pagar una segunda vez mediante unos precios altísimos unos productos biomédicos cuando el ciclo científico de vida  del producto ya contiene ingentes cantidades de dinero público invertido?. ¿Debemos los ciudadanos contribuyentes estar castigados a pagar dos o tres veces por el mismo medicamento o aparato médico producido por la inversión pública para asegurar primero el negocio particular de ciertas empresas?.

 

El Estado actúa entonces como un simple “capitalista de riesgo”. Invierte su dinero en investigaciones biomédicas inciertas y movidas por la curiosidad científica, pero paradójicamente ante posibles éxitos científicos estos le revierten en forma de más gastos públicos y más costes económicos añadidos, a lo que se añade además el secuestro y la pérdida del nuevo conocimiento generado con los recursos públicos. Parece más sensato desde la misma lógica económica que el Estado inversor también participe en los “retornos” o beneficios cuando una iniciativa científica obtiene cierto éxito y acaba consiguiendo avances y productos médicos. Resulta escandaloso en el plano político y moral que el imperativo de la defensa de los bienes públicos de conocimiento sea sistemáticamente ignorado por las instituciones políticas y universitarias, siendo que estas en cambio sí permiten otorgar licencias privatizadoras del conocimiento generado en dichas instituciones sin claras condicionantes sociales de "retorno", como son el acceso abierto y los precios asequibles.

 

Como vemos el problema de “los retornos” esperados a la sociedad de los productos del trabajo científico son bastantes más que la mera retórica de la “excelencia competitiva”. Esta pone las ambiciones competitivas del individualismo meritocrático tan extendido en la academia y el negocio privado, siempre por encima del interés común de la sanidad y la inversión pública en la misma. Pero contrariamente, lo que realmente habría que evaluar es si los objetivos, los procesos de investigación, los resultados y los usos posteriores de un proyecto científico biomédico han pasado por los exigentes filtros de interés común de la sociedad. Es claro que en la investigación científica en general, y en la experimentación biomédica especialmente, deben primar las necesidades de salud pública, algo bien alejado al orientarse simplemente a la caza de recursos financieros o, aún peor, a ir a remolque de los estrechos deseos comerciales de las industrias farmacéuticas.

 

Las actividades y "los retornos" de la ciencia deben ser evaluados y debatidos por una nueva cultura democrática que haga de la transparencia una virtud cívica irrenunciable, lo que requiere profundas reformas institucionales. Para recolocar el interés común y público en el centro de sus objetivos urge sacar el quehacer científico del oscurantismo de la caverna que lo pone al servicio del negocio privado y de las inercias de lucha competitiva por el prestigio o por la subida en el escalafón académico, pervirtiéndose con ello hasta los mismos ideales epistemológicos de producción del conocimiento científico. 
DAVID  HAMMERSTEIN

 

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