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Los Verdes

9 juin 2014 1 09 /06 /juin /2014 22:09

Sra. Belén Crespo Sánchez-Eznarriaga
Directora
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios
c/Campezo, 1 Edificio 8
28022 Madrid


Madrid, 9 de junio de 2014


Estimada Señora Crespo:


En los últimos meses hemos asistido a importantes avances en relación con la mejora de la transparencia de los resultados de los ensayos clínicos gracias a los esfuerzos políticos y ciudadanos por garantizar la seguridad de los pacientes europeos. La aprobación por amplia mayoría, el pasado dos de abril, del proyecto de ley que regulará la investigación clínica con medicamentos y que establece la obligación de publicar en una base de datos pública los resultados de todos los ensayos clínicos realizados en la UE es buena muestra de ello.

Paralelamente, la Agencia Europea del Medicamento, tras comprometerse con este mismo proceso, abrió un periodo de consultas con las partes interesadas en relación con los mecanismos y formatos que posibilitaran el acceso a los datos de los ensayos clínicos que figuran en manos de la EMA.

Estas iniciativas cuentan con una intensa oposición de las empresas farmacéuticas que aluden su derecho al secreto comercial para limitar la obligación de autoridades y profesionales de garantizar la efectividad y seguridad de los medicamentos. 

La semana pasada el British Medical Journal hacía pública la existencia de documentos internos de la EMA en la que se proponen procedimientos de acceso a los datos sumamente restrictivos (como la visión  en pantalla y la imposibilidad de “descargar, guardar, editar, fotografiar, imprimir, distribuir o transferir la información”) y que, en opinión de investigadores independientes, como Tom Jefferson, responsable de la primera revisión sistemática Cochrane




que contó con el acceso a todos los datos de los ensayos clínicos imposibilita absolutamente el trabajo.

La defensora del pueblo europea, Emily O´Reilly también ha mostrado su preocupación por la restricción significativa que supondrá para el acceso si esta reforma consigue ser finalmente aceptada

El próximo 12 de junio se reúne la Junta Directiva de la EMA, de la que forma parte. Esta carta pretende trasladarle desde el Grupo de Trabajo sobre Salud, Medicamentos e Innovación (GTSMI)* nuestra preocupación por la marcha del proceso y animarle a que activamente pueda reforzar con su posicionamiento el compromiso que con la seguridad de los pacientes siempre ha tenido la organización que representa 


Atentamente,

El Grupo de Trabajo sobre Salud, Medicamentos e Innovación (GTSMI).


*El Grupo de Trabajo sobre Salud, Medicamentos e Innovación (GTSMI) está formado por la Confederación Española de Consumidores y Usuarios, Farmacéuticos sin Fronteras, Médicos del Mundo, No Gracias, Salud por Derecho, Trans-Atlantic Consumer Dialogue y los expertos a título individual David del Campo, Joan Rovira, Xavier Seuba y Judit Rius.







Para correspondencia:
Fundación Salud por Derecho
c/Albasanz 49-51, 3ºA
28037 Madrid
 Ensayos clínicos: reglas más claras y mayor protección para los pacientes Accesible en  HYPERLINK "http://www.europarl.europa.eu/news/es/news-room/content/20140331IPR41186/html/Ensayos-cl%C3%ADnicos-reglas-m%C3%A1s-claras-y-mayor-protecci%C3%B3n-para-los-pacientes" http://www.europarl.europa.eu/news/es/news-room/content/20140331IPR41186/html/Ensayos-cl%C3%ADnicos-reglas-m%C3%A1s-claras-y-mayor-protecci%C3%B3n-para-los-pacientes (consultado el día 6 de junio de 2014)
 Eichler H-G, Abadie E, Breckenridge A, Leufkens H, Rasi G (2012) Open Clinical Trial Data for All? A View from Regulators. PLoS Med 9(4): e1001202. doi:10.1371/journal.pmed.1001202
 European drug agency backtracks on plan to give researchers access to clinical trial reports BMJ 2014;348:g3432

 Jefferson T ,Jones M ,Doshi P ,Spencer EA ,Onakpoya I ,Heneghan CJ. Oseltamivir for influenza in adults and children: systematic review of clinical study reports and summary of regulatory comments. BMJ 2014;348:g2545


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Published by Europa en Verde - dans Ciencia y educación
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