La Regulación de Ensayos Clínicos: ¡elige la transparencia!
LA TRANSPARENCIA SALVA MILES DE VIDAS,
EL OSCURANTISMO LAS MATA
(Desmontando mitos y falsedades sobre el “secreto industrial”)
¿Como se usa el "secreto industrial"como "arma arrojadiza" contra los derechos ciudadanos a la transparencia?
MITO nº 1:
Los datos de los ensayos clínicos deben ser confidenciales
“por razones comerciales”.
● La declaración de Helsinki sobre la ética de la experimentación biomédica requiere a los autores que publiquen los resultados de la investigación llevada a cabo en sujetos humanos. De hecho los datos de los ensayos clínicos son datos científicos y representan un bien público.
● Los resultados de los ensayos clínicos son propiedad, en primer término y fundamentalmente, de las personas voluntarias que se ponen en riesgo de sufrir reacciones adversas inesperadas con la esperanza de que su contribución beneficiará el avance de la ciencia y, en último término, a la sociedad en general.
● Al reclamar la propiedad de los resultados de los ensayos clínicos, las compañías farmacéuticas pelean por mantener en secreto una información que podría salvar vidas y facilitar el avance de la investigación biomédica. Por ejemplo, la publicación de ensayos previos podría evitar la repetición de de ensayos similares, reduciendo el gasto público y privado.
● El Defensor del Pueblo Europeo ha dictaminado en contra de que los informes de los estudios clínicos contengan información confidencial y no pública “por razones comerciales”.
Mito nº 2:
La publicación de los datos obtenidos en los ensayos clínicos
pone en riesgo la confidencialidad de los pacientes.
● Los investigadores de los ensayos clínicos son responsables de la protección de los datos con carácter personal. De acuerdo con las normas de buena práctica clínica, se emplean códigos para proteger la identidad de los pacientes.
● Un reciente estudio publicado en BMJ open demuestra que los informes de los ensayos clínicos contienen exclusivamente datos individuales bajo forma anónima.
● Ante los problemas éticos debe aplicarse la proporcionalidad. Incluso si algunos investigadores, tras indagar en los detalles de los datos clínicos, y pudieran identificar en algún caso excepcional a un paciente (como con enfermedades raras), ¿con qué propósito usaría esa información? Esta posibilidad remota tiene que contraponerse con la situación actual, en la que se están produciendo millones de reacciones colaterales, adversas y evitables debido a que la industria farmacéutica oculta sistemáticamente los daños ocasionados por los medicamentos que se ensayan.
● ¿Qué es lo que las personas que se prestan como voluntarias participantes en ensayos clínicos preferirían?: ¿que su contribución permitiese detectar de forma temprana un problema de seguridad y enfermedad para con ello evitar problemas en otras personas, o bien que sus datos se oculten para favorecer el interés económico y comercial de una compañía farmacéutica o la carrera de investigadores sin escrúpulos?.
Mito nº 3:
La publicación de los datos obtenidos en los ensayos clínicos
supone poner trabas adicionales a los investigadores universitarios
y a los investigadores no vinculados a la industria.
● Pero el conocimiento científico debe ser comprobable, replicable y contrastable, ha de poder ser rebatible, por ello los investigadores están obligados éticamente a redactar un informe sobre la investigación, los datos y sus conclusiones. Es su deber científico el de informar sobre los resultados de los ensayos a los participantes y al público general. Los requerimientos metodológicos y científicos para la industria y para los investigadores universitarios deberían ser los mismos, y también sus responsabilidades han de ser las mismas.
● Los investigadores universitarios no necesitan escribir un informe que se ajuste a los criterios de la ICH, sino uno que refleje lo que estaba previamente planificado en el protocolo de la investigación, lo que sucedió realmente durante el proceso investigador y los resultados que se observaron en términos de beneficios y daños.
● Los datos y las informaciones que contienen pueden convertirse y exportarse en diferentes formatos para su posteriores análisis, de modo que los datos clínicos pueden publicarse simplemente como datos brutos. Así se permite que los investigadores independientes puedan explorar los resultados y continuar con el proceso de innovación en la investigación científica, con ello también se posibilita que la ciudadanía reciba la información correcta.
● La publicación completa de los datos de investigación no supone una carga adicional de trabajo para los investigadores universitarios o no vinculados a la industria. Para evitar el que se repitan las prácticas de manipulación y maquillaje interesado de datos, hay numerosos ejemplos bien documentados de sesgos y ocultamiento premeditado de datos en los informes obtenidos mediante los ensayos clínicos. Las principales revistas médicas han optado por colgar en su página web los archivos con los datos completos obtenidos en los ensayos sobre los pacientes individuales de forma anónima.
Mito nº 4:
La publicación de los datos se malinterpretará
y asustará a la población.
● Defender que la publicación de los datos de los ensayos podría llevar a una mala interpretación de los mismos y a la diseminación de una información sesgada que alarmaría al público, refleja un paternalismo pasado de moda en sociedades que avanzan en las exigencias democráticas y participativas.
● Hay evidencias inapelables de que las empresas farmacéuticas ocultan sistemáticamente los daños inducidos por muchos medicamentos en detrimento de la salud pública, mientras que paradójicamente no hay ningún caso de mala interpretación o mal uso de los datos científicos de los ensayos en los últimos dos años y medio, intervalo de tiempo en el que la Agencia Europea de Medicamentos ha facilitado datos a los investigadores bajo petición expresa.
● No hay evidencia de manipulación de datos compartidos o publicados en medios abiertos para su libre acceso.
David Hammerstein
