(Aquí están las direcciones de eurodiputados, entre ellos españoles y portugueses http://www.europarl.europa.eu/committees/en/envi/members.html#menuzone)

Estimado Miembro del Parlamento Europeo:

La Normativa sobre Ensayos Clínicos está actualmente siendo debatida.

Como pacientes, investigadores, profesionales sanitarios y representantes de la sociedad civil deseamos llamar su atención no sólo sobre los riesgos que esta norma encierra sino también sobre las oportunidades que brinda.

RIESGOS:
-- Nuevos medicamentos y fármacos que se prueban en pacientes sin garantías de su eficacia o inocuidad. Mediante nuevas definiciones ambiguas, como es por ejemplo la de: “ensayos clínicos de baja intervención”, se podrán convertir a los ciudadanos europeos en "meros cobayas" para experimentos pero sin una información adecuada por no requerirse consentimiento previo informado.

-- En muchos casos (como en enfermedades raras, tratamientos antineoplásicos, licencias expedidas bajo circunstancias excepcionales o patologías concretas), las autorizaciones para comercializar un fármaco se conceden cuando las pruebas y ensayos clínicos acerca de su eficacia y seguridad aún no están disponibles, requiriendo por tanto estudios post-comercialización para completar la evaluación.

De acuerdo a la nueva definición propuesta por la Comisión Europea, un “ensayo clínico de baja intervención” incluiría aquellos que se enfocan a la eficacia y seguridad en el periodo de post-autorización, ya que estos medicamentos son evaluados de acuerdo con su autorización vigente (a).

Esta medida amenaza las condiciones de seguridad de los sujetos participantes en los ensayos experimentales puesto que:
- Los promotores del ensayo quedarían exentos de la obligación de compensar a los participantes por cualquier daño sufrido a causa de un “ensayo clínico de baja intervención”.
- Las autoridades reguladoras tendrían menos tiempo para aprobar solicitudes de este tipo de ensayos.
- Los requerimientos para informar sobre reacciones adversas serían menos estrictos y fiables.

Señor miembro del Parlamento Europeo:
Con el objeto de mantener la protección de los participantes en ensayos clínicos, le invitamos a apoyar las siguientes enmiendas (AM):
-- Sobre la definición de un ensayo clínico: AM 182 y AM 186
Estas dos enmiendas reintroducen la más completa definición de la Directiva 2001/20/EC y, por tanto, evita que ciertos ensayos clínicos de intervención sean catalogados como “estudios clínicos”, cayendo fuera del ámbito de la Clinical Trials Regulation.
-- Sobre la definición de lo que es un “ensayo clínico de baja intervención”: AM 185 y AM 198
La AM 185 incluye en la definición de “ensayo clínico” a aquellos “ensayos de eficacia o seguridad post-autorización de un producto medicinal autorizado dentro de los últimos 10 años”. Esta inclusión es coherente con la normativa de productos medicinales (las autorizaciones se revisarán dentro de los 5 años desde la aprobación y sólo serán consideradas ilimitadas tras un mínimo de 10 años (Art. 24 de la Directiva 2001/83/EC)), así como con la recientemente adoptada legislación sobre farmacovigilancia (b) y la clasificación de la OCDE (c).
La AM 198 toma en consideración el nivel de riesgo en que se pone al sujeto y especifica que los “estudios clínicos de bajo riesgo” deberían “presentar un bajo riesgo si, dada la naturaleza y extensión de la intervención, puede esperarse un muy pequeño y temporal impacto, de haberlo, en la salud de los sujetos”.


UNA OPORTUNIDAD HISTÓRICA: Escoger la transparencia para proteger la salud pública

Actualmente, una mitad de todos los ensayos clínicos realizados no llegan nunca a publicarse. De aquellos que se publican, sólo una selección de los mismos basada solamente en los resultados positivos son revelados públicamente mientras una importante información acerca de reacciones adversas y efectos secundarios es a menudo omitida.

Se podrían haber evitado numerosos y lamentables casos de daños relacionados con el uso de medicamentos si los datos clínicos obtenidos en los ensayos experimentales hubieran estado disponibles para la comunidad científica y la sociedad en general. De hecho, el facilitar el acceso a esta información permitiría la realización de reanálisis independientes de dichos datos sin demoras injustificadas. La prioridad es el interés público y esto es lo que dramáticamente se pone en juego, concretamente la prioridad y el derecho a la salud pública.
 
Por todas estas razones le animamos encarecidamente a que apoye las enmiendas que solicitan: el acceso abierto a un completo informe de estudio clínico (CSR), tal y como fue expresado por la Parlamentaria del ENVI Glenis Willmott (apoyo a las enmiendas AM 21 y AM 59).
El acceso público a los datos de los ensayos clínicos es crucial para la existencia de unas garantías científicas en favor del interés general y la salud pública. La Normativa de Ensayos Clínicos podría convertirse en un gigantesco movimiento hacia delante en el esfuerzo de conseguir una mejor ciencia, unos mejores medicamentos y una mejor sanidad y, en último término, unas mejores y más seguras terapias para los pacientes.
Además, con ello se aportaría un importante respaldo legal a la Agencia Europea de Medicamentos, un apoyo al desarrollo de sus políticas (2010) basadas en un amplio acceso público a sus documentos.

Por otra parte, le invitamos a rechazar aquellas enmiendas que fortalecen la protección de la denominada información confidencial “por razones comerciales” o “comercialmente sensible”, pues supondrían un importante retroceso histórico y socavarían las condiciones de responsabilidad y seguridad del sistema europeo de regulación farmacéutica (rechazo a las enmiendas AM 120, AM 166, AM 169, AM 539, AM 667, AM 668, AM 669).

Nuestra carta conjunta “Clinical Trials Regulation – Protect Public Health: Choose Transparency!” subraya dos aspectos relevantes:
1) Porqué la publicación del resumen del ensayo clínico no es suficiente.
2) De qué forma el acceso público a los datos clínicos detallados (datos crudos o en formato de CSR), ayuda a avanzar a la investigación biomédica (c).

Aquellos que se oponen a la transparencia invocan argumentos sin un fundamento sólido. En nuestro breve documento titulado “Desmontando los mitos sobre el secreto industrial que entorpecen la transparencia”, encontrará respuestas a las siguientes cuestiones:

- ¿Pueden ser considerados los datos de los ensayos clínicos como datos comercialmente confidenciales?
- ¿Acaso se pone la confidencialidad de los pacientes en riesgo con el acceso público a los datos de los ensayos clínicos?
- ¿Representa el acceso público a los datos obtenidos en los ensayos clínicos una carga de trabajo adicional para los investigadores de ensayos independientes o no comerciales?
- ¿Acaso serán malinterpretados dichos datos de ensayos clínicos, infundiendo con ello una desconfianza o un miedo injustificado en la sociedad?

Por último, le adjuntamos un análisis de las enmiendas clave, que en nuestra opinión son merecedoras de su apoyo. También le adjuntamos una lista sobre aquellas enmiendas que amenazan la protección de la salud pública y por tanto le pedimos su rechazo. También hemos preparado una lista más extensa que analiza todas las enmiendas que serán objeto de debate político en el Parlamento Europeo. Si estuviera interesado en recibir una copia, contacte por favor con Teresa Alves en el correo electrónico  HYPERLINK "mailto:talves@prescrire.org" talves@prescrire.org

Quedamos a su completa disposición para cualquier cuestión que desee usted aclarar con mayor profundidad y le agradecemos su tiempo y atención.


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LA TRANSPARENCIA SALVA MILES DE VIDAS,

EL OSCURANTISMO LAS MATA 

(Desmontando mitos y falsedades sobre el “secreto industrial”)

¿Como se usa el "secreto industrial"como "arma arrojadiza" contra los derechos ciudadanos a la transparencia?

MITO nº 1:  

Los datos de los ensayos clínicos deben ser confidenciales

“por razones comerciales”.

● La declaración de Helsinki sobre la ética de la experimentación biomédica requiere a los autores que publiquen los resultados de la investigación llevada a cabo en sujetos humanos. De hecho los datos de los ensayos clínicos son datos científicos y representan un bien público.

● Los resultados de los ensayos clínicos son propiedad, en primer término y fundamentalmente, de las personas voluntarias que se ponen en riesgo de sufrir reacciones adversas inesperadas con la esperanza de que su contribución beneficiará el avance de la ciencia y, en último término, a la sociedad en general.

● Al reclamar la propiedad de los resultados de los ensayos clínicos, las compañías farmacéuticas pelean por mantener en secreto una información que podría salvar vidas y facilitar el avance de la investigación biomédica. Por ejemplo, la publicación de ensayos previos podría evitar la repetición de de ensayos similares, reduciendo el gasto público y privado.

● El Defensor del Pueblo Europeo ha dictaminado en contra de que los informes de los estudios clínicos contengan información confidencial y no pública “por razones comerciales”.

Mito nº 2:

La publicación de los datos obtenidos en los ensayos clínicos

pone en riesgo la confidencialidad de los pacientes.

● Los investigadores de los ensayos clínicos son responsables de la protección de los datos con carácter personal. De acuerdo con las normas de buena práctica clínica, se emplean códigos para proteger la identidad de los pacientes.

● Un reciente estudio publicado en BMJ open demuestra que los informes de los ensayos clínicos contienen exclusivamente datos individuales bajo forma anónima.

● Ante los problemas éticos debe aplicarse la proporcionalidad. Incluso si algunos investigadores, tras indagar en los detalles de los datos clínicos, y pudieran identificar en algún caso excepcional a un paciente (como con enfermedades raras), ¿con qué propósito usaría esa información? Esta posibilidad remota tiene que contraponerse con la situación actual, en la que se están produciendo millones de reacciones colaterales, adversas y evitables debido a que la industria farmacéutica oculta sistemáticamente los daños ocasionados por los medicamentos que se ensayan.

● ¿Qué es lo que las personas que se prestan como voluntarias participantes en ensayos clínicos preferirían?: ¿que su contribución permitiese detectar de forma temprana un problema de seguridad y enfermedad para con ello evitar problemas en otras personas, o bien que sus datos se oculten para favorecer el interés económico y comercial de una compañía farmacéutica o la carrera de investigadores sin escrúpulos?.

Mito nº 3:

La publicación de los datos obtenidos en los ensayos clínicos

supone poner trabas adicionales a los investigadores universitarios

y a los investigadores no vinculados a la industria.

● Pero el conocimiento científico debe ser comprobable, replicable y contrastable, ha de poder ser rebatible, por ello los investigadores están obligados éticamente a redactar un informe sobre la investigación, los datos y sus conclusiones. Es su deber científico el de informar sobre los resultados de los ensayos a los participantes y al público general. Los requerimientos metodológicos y científicos para la industria y para los investigadores universitarios deberían ser los mismos, y también sus responsabilidades han de ser las mismas.

● Los investigadores universitarios no necesitan escribir un informe que se ajuste a los criterios de la ICH, sino uno que refleje lo que estaba previamente planificado en el protocolo de la investigación, lo que sucedió realmente durante el proceso investigador y los resultados que se observaron en términos de beneficios y daños.

● Los datos y las informaciones que contienen pueden convertirse y exportarse en diferentes formatos para su posteriores análisis, de modo que los datos clínicos pueden publicarse simplemente como datos brutos. Así se permite que los investigadores independientes puedan explorar los resultados y continuar con el proceso de innovación en la investigación científica, con ello también se posibilita que la ciudadanía reciba la información correcta.

● La publicación completa de los datos de investigación no supone una carga adicional de trabajo para los investigadores universitarios o no vinculados a la industria. Para evitar el que se repitan las prácticas de manipulación y maquillaje interesado de datos, hay numerosos ejemplos bien documentados de sesgos y ocultamiento premeditado de datos en los informes obtenidos mediante los ensayos clínicos. Las principales revistas médicas han optado por colgar en su página web los archivos con los datos completos obtenidos en los ensayos sobre los pacientes individuales de forma anónima. 

Mito nº 4:      

La publicación de los datos se malinterpretará

y asustará a la población.

● Defender que la publicación de los datos de los ensayos podría llevar a una mala interpretación de los mismos y a la diseminación de una información sesgada que alarmaría al público, refleja un paternalismo pasado de moda en sociedades que avanzan en las exigencias democráticas y participativas.

● Hay evidencias inapelables de que las empresas farmacéuticas ocultan sistemáticamente los daños inducidos por muchos medicamentos en detrimento de la salud pública, mientras que paradójicamente no hay ningún caso de mala interpretación o mal uso de los datos científicos de los ensayos en los últimos dos años y medio, intervalo de tiempo en el que la Agencia Europea de Medicamentos ha facilitado datos a los investigadores bajo petición expresa.

● No hay evidencia de manipulación de datos compartidos o publicados en medios abiertos para su libre acceso.

David Hammerstein

A propósito del estelar papel que realizan los influyentes y opacos actores económico-políticos llamados lobbies, el pasado 17 de marzo se emitió “El Lobby Feroz” en el programa televisivo de “Salvados”. Su presentador Jordi Evole abordó el debate sobre las actuaciones de numerosos grupos de interés que influyen la política europea al margen de mínimos criterios de transparencia, y en medio de un gran desequilibrio de fuerzas entre los lobbies que defienden los intereses comunes de la ciudadanía y los que defienden otros intereses particulares de cualquier otro tipo. Lo cierto y real es que se da una fuerte presencia de la influencia de los lobbies en la política europea y en concreto en el Parlamento Europeo, inundado como está por un ejército de lobbistas defensores de intereses industriales y comerciales de todo color que ejercen su trabajo de presión mediante muchas fórmulas, a menudo tan variadas como exitosas.

Mi participación en dicho programa televisivo ha sido en el papel de portavoz de los “lobbies buenos”, que aunque habitualmente son muy minoritarios en presencia, recursos y fuerza, también existen, están ahí y trabajan en condiciones de leonina asimetría y marginalidad alrededor de la agenda de las decisiones políticas y legislativas. Participo en el trabajo de presión e influencia que ejercen las organizaciones cívicas y consumidores que hacen defensa de los bienes y servicios del “interés común” frente a los intereses sectoriales perseguidos por los “lobbies industriales o comerciales”. La falta de transparencia y el enorme desequilibrio de fuerzas entre los lobbies malos y los buenos daña enormemente la credibilidad y legitimidad democrática de las instituciones europeas.

¿Y el interés común?

La frontera existente entre los lobbies malos y buenos es crucial, y no ha de pasar desapercibida ni debe ser borrada, a no ser que queramos naufragar y perder toda brújula de orientación en la búsqueda de avances en bienestar y mejora colectiva. Aunque curiosamente, esto fue puesto en duda por alguna de las afirmaciones del eurodiputado socialista participante en el programa de Salvados, quien sentenció que “el interés común es muy diferente según desde donde se mire”. Esta actitud de negación de la existencia de una clara línea de demarcación entre ambos tipos de lobbistas solo puede contribuir a una mayor confusión y manipulación social. Contrariamente, es de necesidad y salud democrática el que exista una visibilidad y un re-equilibrio de fuerzas que haga posible la existencia de muchos más lobbistas en favor del interés colectivo.

Esto se contrapone radicalmente a la falsa idea de que en nuestras sociedades plurales, llenas como están de desigualdades y divisiones sociales, solo se dan intereses particulares en lucha y competencia para conseguir ventajas comparativas. Bienes comunes y colectivos tan fundamentales y básicos, como son la salud, los derechos humanos, la libertad de expresión, el acceso a la cultura, los derechos digitales, la biodiversidad, el bienestar animal, la igualdad social, la igualdad entre mujeres y hombres, la protección ecológica de los sistemas vivientes que mueren aceleradamente,... todos son ejemplos de problemáticas que dañan bienes y servicios colectivos. El “interés común” tiene su lugar y existencia propia, separada de otros intereses y aspiraciones particulares, y puede estar amenazado o lesionado por el predominio de los intereses sectoriales y particulares. No ha de ser suplantado por los intereses particulares, y frente a las políticas neoliberales extremas y las fuerzas económicas transnacionales se hace más urgente su reconocimiento y defensa.

Se hace necesaria la existencia de lobbies fuertes en favor del “interés común” como contrapeso y freno al dominio ejercido por los distintos lobbies de intereses comerciales, particularistas o nacionalistas. Es verdad que los debates y la construcción de las opiniones políticas en sociedades tan plurales y desiguales como las nuestras están atravesados por numerosos conflictos de intereses, poderes, valores y creencias en confrontación. Pero la consideración del “interés común” no puede eliminarse de tajo en nombre del “todo depende desde donde se mire” ni del fuerte relativismo propio de la cultura posmoderna reinante.

El lobby feroz

La tarea de poder discriminar entre lobbies buenos y malos se hace necesaria y urgente. La fuente de financiación de los lobbistas y la finalidad específicamente política buscada es determinante para saber quien es quien en el semioculto mundo de los lobbies.

Resulta central el hecho de que un lobby sea financiado por una empresa determinada o por sector industrial que realiza una influencia política con la exclusiva finalidad de incrementar las propias ganancias económicas o de reforzar su cuota y lugar predominante en el mercado. Los principales lobbies industriales representan los intereses económicos de las grandes empresas que copan gran parte del negocio actual en cada campo de actividad (como por ejemplo son: Microsoft, Telefónica, Gas Natural, Coca Cola, Nestlé, Shell, Bayer, Monsanto...). Estos lobbies industriales luchan ferozmente en contra del cualquier cambio en el estatus quo legal que pudiera afectar o perjudicar su modelo de negocio, o que permitiera la entrada de nuevos competidores en el sector propio.

El talonario, el cóctel y las puertas giratorias

Los lobbies de las grandes industrias ejercen un impacto enorme sobre las leyes europeas que rigen ámbitos fundamentales de las sociedades. Con un talonario muy generoso las grandes empresas organizan para los legisladores europeos eventos de todo tipo, como son los cócteles, las cenas, los seminarios, los viajes, las exposiciones, los libros y panfletos, las enmiendas y proposiciones de ley... Un ejercito de sus “expertos”, “oradores” y “representantes” inundan los pasillos, las comisiones y oficinas de las instituciones europeas. Además, también hay ejemplos de presiones ilícitas, sobornos y financiaciones políticas.

Ya se ha convertido en algo demasiado común el bochornoso espectáculo de “las puertas giratorias”, que consiste en que muchos eurodiputados y altos funcionarios de la Comisión Europea trabajan directamente como lobbistas industriales antes, durante y después de sus carreras institucionales y políticas. En confrontación con los los lobbies del interés común hay diversas tipologías de lobbies, como las señaladas a continuación.

Leyes de copiar y pegar

Puede que donde más se puede percibir la gran efectividad de la mano negra ejercida por los grandes lobbies empresariales es en las nuevas iniciativas legislativas y en las mismas enmiendas presentadas a las proposiciones de ley por parte de muchos eurodiputados. Mediante el simple ejercicio de “copiar y pegar” al pie de la letra lo ya previamente redactado por los lobbistas industriales, los eurodiputados firman enmiendas poniendo en su nombre lo que en su origen son propuestas legislativas e intereses empresariales. Y así ocurre a menudo que las formulaciones redactadas por la misma industria directamente acaban convirtiéndose en la misma letra de la ley finalmente aprobada, llegando así a formar parte del derecho y las decisiones comunitarias, sin que nunca pueda conocerse por parte de la ciudadanía europea el verdadero origen de los textos y la legislación que rige nuestras vidas.

El catastrofismo económico de las grandes empresas

Pero para enredar más y hacer más opacos los intereses sectoriales en juego, ocurre que los lobbies de las grandes multinacionales también buscan añadidos de legitimidad utilizando para su particulares intereses los argumentos retóricos de “interés común”. En este mar de confusión de discursos sobre los intereses generales servidos como si fueran evidentes resulta habitual escuchar la letanía de la defensa del crecimiento económico, la competitividad y el empleo. Estos cantos de sirena buscan dosis añadidas de dignidad y credibilidad haciendo apologías en nombre de valores adscritos al campo de los intereses generales, como son los de la seguridad en el suministro de servicios energéticos, alimentarios o de comunicación, o en nombre de la innovación, y en campos tan diversos como como son la salud o las tecnologías de la comunicación.

A pesar de tanta inflación retórica, la triste realidad es que las grandes empresas solo buscan construir altos muros alrededor de su forma de ganar dinero y sus cuotas de negocio. Muy a menudo pregonan futuros imaginarios de catastróficas consecuencias económicas ante la posible existencia de iniciativas para una mayor regulación europea en favor de los intereses comunes, como son los de la transparencia, la participación cívica, la salud, los consumidores, los derechos de protección ecológica, o las exigentes normas reguladoras que garanticen derechos sociales fundamentales.

Radicalmente diferente es la presión política ejercida por un grupo financiado por fuentes sin ánimo de lucro y sin un interés comercial directo o indirecto. Un lobby de “interés común”, como son la mayoría de las ONGs, defiende la extensión de derechos fundamentales y bienes comunes culturales, sociales y ambientales. Al mismo tiempo estos “lobbies buenos” también suelen incluir en su agenda unas metas económicas compatibles con el bienestar conjunto, la innovación tecnológica y la creación del empleo, pero siempre supeditadas a los valores e intereses generales, que nunca pueden reducirse ni equipararse al simple cálculo crematístico de ganancias económicas.

Los lobbies particularistas de la pesca, el tabaco o el carbón

También hay lobbies “nacionalistas” o “regionalistas” que se arrogan de representar y proteger los intereses específicos de un conjunto de población, por ejemplo, de Galicia, Canarias o Extremadura. Pero veremos que estos poco o nada tienen que ver con el interés común o público.

Es de lo más habitual el hechos de que se fraguen poderosas alianzas entre los lobbies nacionalistas y los lobbies industriales. Por ejemplo, mientras que los lobbies del “interés común”, que incluyen a ecologistas y pescadores artesanos, defienden unos límites estrictos mediante un legislación restrictiva que evite la sobre-pesca y la destrucción de los ecosistemas marinos, para con ello detener el avance hacia la escasez y esquilmación de recursos alimenticios vitales, a la contra se enfrenta una alianza de intereses entre el lobby de los grandes armadores como Pescanova y el “lobby gallego”, a la que se suman los partidos de todo color político que cuestionan sistemáticamente todas las iniciativas en legislación y normativa europea que avanzan en la restricción y control de la pesca. La alianza entre lobbistas industriales y nacionalistas convierte a lobbies muy localistas en férreos defensores de algunas actividades industriales, lo que a su vez empuja a casi todos los representantes políticos españoles a defender las subvenciones europeas al cultivos tan dañinos como so los del tabaco, en nombre de los “intereses nacionales”, mientras que las asociaciones ciudadanas en defensa de la salud pública, en su trabajo de influencia como lobbistas del interés común, contrariamente consideran que las subvenciones y el escaso dinero público no debe dirigirse a fomentar a un gran enemigo de nuestra salud. 

Otros ejemplos emblemáticos se pueden señalar. Algo muy similar ocurre con los potentes lobbies “regionalistas o nacionalistas” que luchan en favor de mantener las gigantescas subvenciones a la minería del carbón en zonas de León, Asturias y Aragón y a su quema en centrales térmicas para generar electricidad. Son muy dispares los actores sociales que se suman al unísono a este lobby en favor de un combustible fósil que nos trae la ruina colectiva y planetaria por sus efectos contaminantes sobre la atmósfera, la biodiversidad y nuestras propias condiciones de vida y futuro. Un gran conglomerado de actores sociales se pone al servicio de los lobbies industriales, formado por partidos de izquierdas y derechas, empresarios mineros, sindicatos, gobiernos regionales, gobierno nacional. Todos unen sus fuerzas dando forma al lobby malo: “pro-carbón”. 

Son numerosos los casos de problemáticas y alianzas de actores sociales que desembocan en poderosos lobbies contra el interés común, que como en el caso del carbón, dañan directamente los intereses colectivos y el bien común bajo el manto de los intereses regionales y del beneficio económico de empresas particulares pero ahora concebidas como “nacionales” o “de los nuestros”. Unos ejemplo actual es el lobby a favor del peligroso “Fracking” or fractura hidráulica que busca sacar el gas del subsuelo con cócteles de sustancias químicas que son una gran amenaza para los acuíferos. También resulta emblemática la variada argamasa de actores sociales, económicos y políticos que se une conformando los llobbies que buscan la aprobación y subvención europea a la construcción de muchas grandes infraestructuras, tan despilfarradoras de recursos escasos como innecesarias y dañinas, como son los grandes puertos de Granadilla o de Pasaia, o como son los aeropuertos de Ciudad Real o de Castellón), entre otros muchos ejemplos.

Los “campeones nacionales” españoles

En Bruselas, el llamado “interés español”, o esa abusada metafísica de la “marca España”, consigue adoptar la forma de lobbies de presión en favor de los “intereses nacionales”, aunque en la práctica real suele significar algo bien distinto a lo lo proclamado: una defensa a ultranza de los negocios de algunas cuantas empresas que son así consideradas como “campeonas nacionales” de todo un país y toda una sociedad, como son Telefónica, Endesa, Gas Natural, o el Banco BBVA. Algo parecido sucede con la defensa casi unánime de la bárbara y cruel “fiesta taurina” percibida perversamente como la “fiesta nacional” ante las muchas críticas de la ciudadanía europea. Esta malentendida idea del "nacionalismo español" es capaz de movilizar a toda una orquestada acción lobbista, pero difícilmente puede coincidir con el interés general, ni el de la sociedad nacional particular ni el de la sociedad europea.

¡Bienvenidos los lobbistas del interés común!

La defensa de la salud y supervivencia humana en el planeta nos ha de obligar a proteger y reparar los bienes comunes más valiosos y necesarios, como pueden ser el aire, el agua, el mar, las tierras fértiles, la biodiversidad. Ante la actual situación de dramática emergencia ecológica que nos afecta local y globalmente, y que genera numerosos riesgos y desigualdades en el acceso a recursos y servicios naturales básicos, la protección y defensa de la salud o de la ecología en un planeta limitado, frágil y cada vez más degradado, es hoy día parte inevitable del “interés general”.

Por tanto, se hace urgente y necesario el trabajo de presión y los “lobbistas buenos” defensores de estos bienes comunes tan amenazados. Sus campos de problemas y de posible actuación son numerosos y variados, como pueden ser: la defensa de fuertes normas restrictivas sobre las sustancias químicas tóxicas; la defensa de unos objetivos ambiciosos para la reducción de las emisiones contaminantes a la atmósfera, las que son producto de la combustión de la gasolina en los coches o las que salen de las chimeneas industriales; la defensa de un etiquetado claro sobre los componentes nocivos presentes en los alimentos y productos comerciales si realmente ponemos por delante los bienes de interés común, como son la defensa de la salud humana y de la Tierra; la defensa del acceso abierto de los datos de investigación médica y de los resultados científicos financiados con dinero público, y en contra de la privatización y ocultamiento de las investigaciones y datos científicos por parte de las multinacionales farmaceúticas …

La desproporción entre los lobbies feroces y los “lobbies buenos” 

Toda la acción de influencia y efectividad de los lobbies se mueve en un campo atravesado por una desigualdad fundamental: por cada lobbista del "interés común" se multiplican por cien los lobbistas que representan a los intereses particulares y comerciales, que son los que están cargados de recursos y medios para ejercer con éxito su trabajo de influencia.

Por tanto no son suficientes las medidas de más transparencia y control en el trabajo de presión que ejercen alrededor de las instituciones políticas. Sin un mayor protagonismo de los “lobbies buenos” con un reequilibrio de fuerzas entre los lobbies industriales y los lobbies ciudadanos del bien común, la Europa democrática, social y ecológica que queremos se alejará más y más de nuestro horizonte.

DAVID HAMMERSTEIN

La atrevida ignorancia

de Fernando Savater sobre internet y Aaron Swartz

En un reciente artículo de Fernando Savater y publicado en El País, ver en : http://cultura.elpais.com/cultura/2013/01/28/actualidad/1359403163_298639.html Fernando Savater arremete en contra del homenaje popular al activista digital Aaron Swartz. Swartz se suicidó el pasado 11 de enero bajo la amenaza judicial de 30 años de cárcel y de una multa millonaria por haber abierto al acceso libre a varios millones de artículos científicos procedentes de MIT (Instituto de Tecnologia de Massachussets) y la editorial JSTOR. El Sr. Savater aplaude como "impecable" y "perfectamente razonable" la acusación de la fiscalía estadounidense contra Swartz, que afirma que "“robar es robar, sea lo robado una cartera o un archivo informático, y tanto si se roba con una ganzúa como con un ordenador”. Bajo el argumento de que se aprovecha "de lo imaginado por otros", Savater también critica el que Swartz sea considerado por muchos un "genio" en lugar de ser percibido como un "corruptor" de internet". Pero aún llega más lejos, Savater intenta enturbiar la legitimidad y heroicidad de  Swartz mediante un ataque póstumo contra él al afirmar que sufría de "problemas psíquicos constantes" y " episodios depresivos durante años."

Ante este ignominioso ataque conviene recordar algunos hechos irrefutables que Savater prefiere ignorar:

Aaron Swartz ha sido reconocido hasta por muchos académicos prestigiosos como un brillante y comprometido joven creador de métodos tecnológicos que facilitan el acceso a la información a millones de personas a través de las estructuras técnicas y sociales que ayudaba establecer, como son RSS, Reddit, Open Library, Creative Commons and Demand Progress. Es de gran bajeza moral y política el querer ocultar esta central identidad de Awartz, tal y como hace Savater, la de haber sido un gran activista creativo al servicio de la difusión social de la información y el conocimiento. Cuanto menos, se trata de un ejercicio de mala fe o de simple ignorancia el pretender psiquiatrizar su memoria y compararle con "gángsters" y "parásitos" que se aprovechan del trabajo de los demás, y al tiempo mofarse del digno propósito de Swartz de querer "cambiar el mundo" a través del mayor acceso social a la cultura y la ciencia.  

El Sr. Savater se equivoca en la más rudimentaria lógica: absolutamente nada tiene que ver el robar una cartera a punto de pistola con el abrir miles de artículos científicos al acceso abierto. No se trata de nada parecido a robar en el sentido usual del término, dado que cuando productos como son un tomate o una cartera se roban, simplemente desaparecen al cambiar de manos, y con ello se pierden también sus posibles usos y utilidades para los propietarios originales. Pero, contrariamente, no desaparecen los artículos científicos ni el conocimiento que hay en ellos con el acceso abierto, no se pierden sus usos posibles cuando se difunden y socializan como quería Swartz. Con el acceso abierto no se anula ni desprecia el valor de los artículos científicos en sí mismos ni el de sus contenidos teóricos por el simple hecho de que sean muchas más las personas que puedan leerlos. Quizás ocurre todo lo contrario de lo que afirma Savater: los beneficios y funciones útiles se multiplican al difundirse ampliamente y al darse a conocer, puesto que con ello se permite la emergencia de debates nuevos que hacen avanzar la creatividad, la innovación y la productividad en el conocimiento científico.

¿Cual es entonces el daño que realmente ha causado Aaron Swartz?. De hecho, hasta la misma editorial JSTOR se negó a cooperar con la fiscalía en la acusación contra Swartz por no sentirse sustancialmente damnificado. ¿A qué se debe tanto afán justiciero de Savater?. Acaso ignora el filósofo Savater, que tal y como han destacado numerosos y reconocidos pensadores sobre la actividad científica, como es el historiador de la ciencia Thomas Kuhn, o como Karl Popper, defensor del "racionalismo crítico" y el falsacionismo como criterio de demarcación de las teorías científicas verdaderas, que han destacado que uno de los requisitos del oficio de la ciencia en su tarea rigurosa de producir teorías y verdades científicas mediante el método científico, es la de acompañarse de la existencia de amplios y abiertos debates sobre los argumentos y los datos empíricos implicados, precisamente lo que Swartz intentó hacer al propiciar la amplia diseminación digital de los artículos. Por el contrario, parece que la defensa oscurantista de Savater es la de encerrar con férreas cadenas las producciones científicas detrás de los altos muros del pago mercantil, la exclusión y la desigualdad socioeconómica, impidiendo con ello el acceso abierto a las informaciones y artículos científicos. Realmente, Swartz tenía razón, el permitir el libre acceso al conocimiento científico sí puede ayudar a "cambiar el mundo".

Además al mostrar una gran insensibilidad y una radical falta de compromiso hacia el interés colectivo y hacia el propio avance científico, Savater se destapa con un sorprendente desconocimiento sobre algo crucial: que la gran mayoría de los artículos científicos "liberados" por Swartz han sido total o parcialmente financiados con dineros públicos destinados a proyectos de investigación científica. De hecho, Savater se coloca así en contra de la "primavera académica" impulsada por miles de académicos que están exigiendo el "acceso abierto" a los millones artículos científicos que permanecen rehenes de la explotación comercial y el afán de lucro de empresas privadas (con el 40% de beneficio), como son unas pocas grandes editoriales, que actúan bajo la cobertura de legislaciones abyectas que protegen la privatización y explotación mercantil de lo que realmente es una ciencia y un conocimiento público generado a partir de las inversiones económicas de instituciones públicas. Además, hay algo que Savater debería conocer sobre este ilegítimo e injusto "copago" aplicado a la producción pública de conocimiento científico: cada vez son más las bibliotecas universitarias que son incapaces o simplemente se niegan a desembolsar millones de euros para poder estar suscritas y recibir unas revistas académicas (monopolizadas mundialmente por 3 grandes editoriales) cuyos artículos exigen que se paguen varias veces puesto que han sido previamente financiados por los contribuyentes. Son ya muchas las universidades que apoyan la campaña a favor de los derechos al acceso abierto al conocimiento científico publicado.

Savater seguramente tampoco está enterado de que actualmente la Unión Europea está a punto de legislar el "acceso abierto obligatorio y gratuito" sobre los resultados científicos publicados que hayan recibido financiación de fondos europeos en su proceso de producción, y que un proyecto de legislación muy similar avanza también en los Estados Unidos.

Hasta el mismo Savater admite su anacronismo al acabar su vergonzoso artículo afirmando sobre si mismo: “uno es antiguo.”

La crisis económica como oportunidad para una innovación biomédica justa, eficaz y transparente

El presente modelo de investigación biomédica se encuentra en plena crisis y se cuestiona su viabilidad económica, científica y social. Actualmente, la investigación de nuevos medicamentos no está dirigida por las necesidades de salud pública sino por las demandas del mercado y el beneficio económico de las grandes empresas que comercializan los medicamentos. Pero este modelo de investigación médica está fracasando en la mayoría de las frentes puesto que es muy caro, ineficiente y opaco. Tampoco está suministrando muchos de los tratamientos médicos útiles que hoy exige la sociedad ni está creando unos nuevos fármacos médicamente eficaces y económicamente asequibles para gran parte de la población europea y mundial. Por el contrario, cada año se sacan al mercado muchas nuevas medicinas que en realidad son ineficaces ya que no añaden mejoras sobre las ya existentes, algunas son peligrosas y muchas otras, simplemente son repeticiones y copias virtuales de los fármacos ya existentes pero con la diferencia de que son mucho más caras en precios. 

Una de las limitaciónes del actual modelo de innovación farmacéutica es que mediante el uso de patentes privadas se basa en el monopolio sobre la investigación, el conocimiento científico y la producción de nuevos fármacos. Según una vieja cantinela que se suele repetir hasta la saciedad por parte de las grandes empresas farmcéuticas, este modelo de investigación médica-farmacéutica les permite la recuperación de los costes económicos invertidos en la investigación y el desarrollo de los nuevos medicamentos gracias a  unos altos precios que les protege de las empresas de la competencia. La triste realidad es que en muchos casos, los altos precios de medicamentos patentados están al servicio de la financiación un gran entramado de marketing y lobbying comercial, y esto que supone bastante más gasto económico que el empleado en el mismo proceso de investigación científica. Al mismo tiempo, numerosas investigaciones recientes han documentado con datos empíricos la creciente ineficacia científica y los escasos resultados  terapéuticos de un modelo de innovación que está dominado por los intereses económicos de unas pocas grandes empresas, y que además orienta toda su investigación hacía unas pocas enfermedades que les resultan muy lucrativas. Como afirma la revista médica francesa Prescrire “en un sistema de innovación en bancarrota, la agitación comercial de las firmas crece”.

Una fuente importante de la ineficacia del actual modelo de investigación biomédica es el secretismo y el oscurantismo que rodea a todo el proceso biomédico, en especial a los ensayos clínicos, de los que paradójicamente resulta que médicos y pacientes nunca llegan a conocer ni obtener informaciones fiables sobre los efectos reales que comportan muchos de los medicamentos. En España el sistema de salud pública ni siquiera dispone de un sistema de infomación científica independiente y ajeno a los intereses de beneficio económico de las grandes farmacéuticas, algo que resultaría ser vital y necesario para adoptar criterios rigurosos en la compra de productos farmacéuticos para hospitales y ambulatorios. 

Además, el conocimiento biomédico generado a partir de las inversiones con dinero público español y europeo acaba siendo apropiado por actores e intereses mercantiles privados mediante los derechos de propiedad intelectual. Es decir, las inversiones públicas en investigación de medicamentos no revierten como saber público. La investigación médica y el nuevo conocimiento biomédico acaba privatizándose en las manos particulares de las grandes empresas farmacéuticas y no revierte en la creación de bienes y servicios públicos al servicio del conjunto de la sociedad.

Pero actualmente, en medio de una grave crisis económica y de una financiación pública farmacéutica insuficiente, crecen las llamadas en favor de un nuevo modelo de innovación biomédica capaz de crear unos productos farmacológicos más asequibles, más útiles y más transparentes. A escala global, el Grupo experto consultivo sobre la coordinación y la financición de la investigación y desarrollo biomedicos, presentó sus recomendaciones en mayo del 2012 en la Organización Mundial de Salud (OMS) siguiendo el objetivo de conseguir una Convención o un Tratado global de regulación. Estas recomendaciones solicitaban “desligar” (de-link) el coste económico de los productos biomédicos del gasto en investigación I y D.  En noviembre del 2012 la OMS decidió aplazar una decisión sobre la creación de un instrumento global de regulación hasta el 2016, peró sí aceptó el estudio de programas pilotos y la creación de un observatorio sobre el problema. La asamblea general de la OMS en mayo, 2013 volverá a reconsiderar esta cuestíon. 

Para iniciar la transición urgente hacia un modelo de innovación biomédica más justa, eficaz y asequible establecemos las siguientes propuestas:

Licencias responsables. Un política española y europea de licencias “no-exclusivas” o “socialmente responsables” para generar un beneficio social más ámplio de cualquier investigación biomédica financiada total o parcialmente con dinero público.

Investigación de código abierto. Crear ámbitos que fomenten la colaboración científica y el compartir conocimiento mediante unas reglas abiertas de derechos de propiedad intelectual, y con la creación de bienes públicos de conocimiento biomédico y la potenciación de nuevos productos innovadores genéricos.

Acceso abierto a las revistas científicas:  El alto precio de las revistas médicas constituyen barreras de cierre al libre flujo de importante información sobre la salud y los medicamentos. Las publicaciones científicas financiadas total o parcialmente con fondos públicos deben ser gratuitas y accesibles digitalmente.

“Patent pool”: Apoyar la iniciativa de UNITAID contra HIV/SIDA y otros posibles proyectos similares para conseguir la donación de patentes y la aceleración de la compentencia sobre medicamentos genéricos con el fin de bajar el precio de los medicamentos patentados. Las empresas deben ser convidadas a permitir la licencia de sus medicamentos en el patent pool.

Premios para incentivar la innovación biomédica. Dar impulso la investigación de nuevos medicamentos mediante la donación de premios de reconocimiento y mérito, que ayuden a romper el monopolio de unas pocas empresas y aceleren la competencia y creatividad investigadora en medicamentos genéricos bajando los precios de los fármacos. Los premios también pueden servir para incentivar partes y eslabones del mismo proceso investigador: si un producto finalmente resultara ser parte de la investigación premiada tendría un licencia no-exclusiva. Por ejemplo, un nuevo medicamento de cáncer genérico podría ahorrar miles de millones de euros a los sistemas públicos de salud. 

Las cooperación para de desarrollo de productos farmacéuticos. Para crear nuevos medicamentos y vacunas se deben formar consorcios públicos-privados con el objetivo de investigar las llamadas “enfermadades olvidadas” y  los campos médicos desatendidos por la investigación privada, como son las infecciones. Estos eventuales productos tendrían unos precios finales “socialmente responsables” y previamente establecidos. 

Asegurar el acceso abierto a los resultados de los ensayos clínicos. Apoyar las iniciativas europeas que buscan abrir el acceso público a los datos e informaciones del proceso y resultados de la investigación biomédica y los ensayos clínicos. 

Medicamentos: ¿el lucro o la vida? Por Germán Velásquez

Un cincuenta por ciento de los medicamentos que circulan en el mercado francés son inútiles. En un libro publicado en Francia en Septiembre del 2012, del que sin duda oiremos hablar en los próximos meses, tanto en Francia como en muchos otros países, los profesores Philippe Even y Bernard Debré, analizan cuidadosamente 4.000 medicamentos que circulan actualmente en el mercado francés y llegan a la conclusión de que 50% son inútiles, 20% mal tolerados, 5% potencialmente muy peligrosos. Estos últimos tienen como consecuencia cerca de 100.000 accidentes terapéuticos graves por año, y que necesitan una hospitalización y, 20.000 muertes debidas a la toma de medicamentos.

Esta publicación, controversial en varios casos puntuales, es “una patada en el hormiguero del mundo del medicamento todavía sacudido por el escándalo del Mediator”. En un mercado que creíamos altamente reglamentado y seguro como sería el mercado farmacéutico de Francia, los dos expertos franceses nos aseguran que la mitad son totalmente inútiles. Las criticas de los dos autores no van solo dirigidas a la industria farmacéutica sino también a los gobiernos: “El Estado hubiera debido designar, hace 30 años un grupo de trabajo para escribir una guía de medicamentos, como esta, para orientar a los médicos y a los pacientes.”

¿Que está haciendo entonces la Industria farmacéutica?

Acaso ¿hay que reconocerle grandes invenciones que han cambiado la vida de nuestras sociedades? Sí, responde el profesor Even, uno de los autores del libro, entre 1950 y 1990 esto fué cierto, la industria farmacéutica puso en el mercado medicamentos que nos han cambiado la vida, los antibióticos, las vacunas, medicamentos contra el cáncer, enfermedades cardiacas, enfermedades inflamatorias o la diabetis. Es importante sin embargo señalar, que la investigación de muchos de estos productos “milagrosos” fue realizada con fondos públicos en institutos nacionales de salud, centros de investigación y universidades. Según los autores del la “Guia de medicamentos” la industria farmacéutica internacional tiene “un pasado magnifico. Pero un presente de esterilidad, de lucro, de mentiras y de corrupción. Y un futuro de esperanza.”

A partir de los anos 90 la industria farmacéutica se convierte en un capitalismo especulativo que busca la rentabilidad inmediata alcanzando niveles de rentabilidad del orden del 20% anual. Se crean enfermedades, se inventan patentes mas de lo que se patentan verdaderas invenciones. Hace mas de veinte años los mercados están inundados de los famosos “me too”, medicamentos antiguos que vuelven a salir al mercado “maquillados” con grandes esfuerzos publicitarios, re- patentados, pero que en su gran mayoría no ofrecen ninguna ventaja terapéutica para los pacientes. Según Even y Debré en Francia existen 5 moléculas de referencia, para tratar la hipertensión arterial, y 150 “me too” una buena parte de estos patentados como novedades. Los visitadores médicos, (18.000 en Francia) se encargan de convencer los prescriptores de las ventajas de los “nuevos medicamentos”. “lo que interesa a un gerente de la industria no es tratar o curar una enfermedad sino abrir un gran mercado”.

¿Cómo puede suceder todo esto en un país como Francia?

 Qué pasa con la Agencia de evaluación de los medicamentos? ¿Cómo se da una autorización para poner en el mercado a un medicamento inútil o peligroso?

Uno de los autores del estudio, el profesor Even, responde en una entrevista al semanario francés le Nouvel Observateur: “los ensayos clínicos realizados por la industria (presentados para la evaluación a las autoridades sanitarias) son sesgados, fraudulosamente manipulados, mentirosos, ocultando los peligros y amplificando los efectos positivos.”

Además del capitalismo especulativo de la industria farmacéutica que se dedica al “re-look” de los medicamentos ya existentes. Su filosofía consiste en tratar, creado una dependencia, mas que curar como es el caso, por ejemplo con los medicamentos para la hipertensión, el colesterol, la diabetes, el sida y la mayoría de las enfermedades crónicas. El paciente continuará el tratamiento por el resto de su vida. Productos que curan el paciente, matan el mercado, cuando se trata es mantener y aumentar las ventas. El paciente sin cura, será consumidor permanente para que las ganancias de la industria estén sanas.

En Agosto de este año la Ministra de Sanidad española Ana Mato anunció que el Sistema Nacional de Salud de España dejara de financiar 426 medicamentos lo que permitirá ahorrar 458 millones de Euros por año. Tal vez estos medicamentos correspondan a los 50 % de los medicamentos inútiles de Francia según el análisis de Even y Debré , sin embargo Sanidad española informó que “los fármacos incluidos en la lista se podrán seguir recetando cuando lo considere el médico, pero el paciente tendrá que abonar el precio total”.Como consecuencia de la crisis financiera el gobierno español dio también “ luz verde a una reforma sanitaria por la que los inmigrantes indocumentados no podrán acceder gratuitamente al sistema de salud público a partir del sábado primero de septiembre del 2012”. Algunos han llegado a tildar la medida de “apartheid sanitario”.

En España se “retiraron pacientes” para bajar los costes de la sanidad. ¿Que hará el gobierno francés ante la constatación que 50% de los medicamentos circulando en su mercado son inútiles, inútiles en términos terapéuticos, es decir que no ayudan a mejorar la salud o prevenir la enfermedad?. Útiles sí, en términos económicos, entre 10 y 15 mil millones de euros estiman Even y Debré el valor de los medicamentos inútiles que el sistema público de seguridad social francés paga anualmente. Sin contar el valor de las exportaciones francesas de estos productos considerados como inútiles por los dos científicos franceses autores del libro. Que elegirá el gobierno francés: ¿defender el interés de sus ciudadanos o preservar los intereses financieros de la industria farmacéutica?

Las 900 páginas de la publicación de Even y Devré son un estudio basado en 20.000 referencias de investigaciones internacionales existentes en el Instituto Necker de Paris y en los análisis de la revista “Prescrire”16 publicados entre 1981 y 201117; será que el gobierno de Francois Holande va a actuar en consecuencia o estará amarrado a las ventas internas y a las exportaciones de productos inútiles y potencialmente muy peligrosos de la industria farmacéutica?. Según el Profesor Even “La industria es un pulpo infiltrado en todas las instancias de decisión nacional e internacional, los gobiernos, las grandes administraciones, las instituciones, las asociaciones médicas científicas y los medios de comunicación.”

A los tres días de haber salido en las librerías en Francia la “guía de los medicamentos útiles, inútiles y peligrosos” de Even y Debré, la edición estaba completamente agotada. Aparentemente, no solo los médicos están interesados en el asunto, tal vez el público en general quiere comprobar que el medicamento que esta ingiriendo no es inútil o que incluso no vaya a estar entre los “5% potencialmente muy peligrosos”. En las próximas ediciones, la casa editorial debía pensar no solo en el público francés sino en el resto de los países que importan de Francia estos medicamentos inútiles y o potencialmente peligrosos.

El caso de los medicamentos y su producción por parte de la industria farmacéutica forma parte de ese monstruo fabril y comercial que pretende obtener la mayor ganancia en el menor tiempo. Lo que sucede actualmente en Francia y en España muestra claramente que el problema está en el modelo de innovación, en la filosofía de la investigación y producción farmacéutica, se investiga y desarrollan productos para aumentar las rentas, no para prevenir o curar enfermedades. Si en un país como Francia el 50% por ciento de los medicamentos que se ponen en el mercado son inútiles en términos terapéuticos, es claro que no fue un error puntual con algunos productos que se escaparon al control, es un problema estructural del modelo en sí de investigación y desarrollo de bienes (no mercancías) sanitarios.

En Mayo de este año una resolución adoptada por la Asamblea Mundial de la Salud en Ginebra representa un primer paso hacia un cambio en el modelo de investigación farmacéutica hoy dominante.

Esta Resolución es una primera respuesta a los síntomas de una crisis del actual modelo de investigación farmacéutica basado en los incentivos del mercado y el sistema de patentes, principal método de apropiación de las rentas generadas por los nuevos productos.

La innovación en la industria farmacéutica ha declinado drásticamente en los últimos diez años. Ello a pesar de la alta rentabilidad de la industria llamada ‘con base en la investigación’, y de la disponibilidad de mejores y más poderosas herramientas científico-tecnológicas. No sólo la productividad de la investigación ha caído, sino que la gran mayoría de las nuevas moléculas introducidas al mercado son ‘me toos’, es decir, ellas no aportan soluciones terapéuticas novedosas pues ya existen otros tratamientos disponibles, normalmente a un costo menor.”Como dice la revista “Prescrire”: “en un sistema de innovación en bancarrota, la agitación comercial de las firmas crece”.

 
La resolución de la OMS da seguimiento del informe del “Grupo consultivo de expertos en investigación y desarrollo: financiación y coordinación” -conocido con la sigla inglesa de CEWG-, La principal recomendación de este grupo de expertos, es la de iniciar negociaciones sobre una convención internacional vinculante para promover la investigación y desarrollo en medicamentos.

Apoyarse en un tratado o convención mundial de carácter obligatorio, negociada en la OMS podría permitir de asegurar un financiamiento sostenible de la investigación y desarrollo de medicamentos útiles y seguros, a precios accesibles a la población y a los sistemas públicos de seguridad social. La adopción de una convención de este género, en el marco de la OMS, basado en el artículo 19 de su constitución, permitiría también repensar la gobernanza de la salud mundial.

La investigación y desarrollo (I+D) farmacéutica no ha logrado que los medicamentos sean accesibles para un gran número de personas, que viven en países en desarrollo fenómeno que empiezan a enfrentar los sistemas sanitarios de los países desarrollados. Los productos farmacéuticos sujetos a patentes y otras modalidades de derechos de exclusividad son normalmente comercializados a precios inalcanzables para gran parte de la población o los sistemas de rembolso de los países industrializados.

El tratado internacional tendría como principal objetivo la creación de un fondo público común para financiar la I+D de productos farmacéuticos. Con el fin de asegurar un financiamiento sostenible de la I+D, la Convención debería prever la contribución obligatoria, de los países que ratifiquen el tratado, a un fondo común. Dichas contribuciones estarían fijadas de acuerdo al desarrollo económico de cada país. Los resultados de la investigación obtenidos por este nuevo modelo, serían considerados como un bien público y por lo tanto permanecerían en el dominio público. Los costes de las actividades de investigación, financiadas por este fondo público deberán ser transparentes, para permitir el seguimiento necesario para que los países puedan comprobar el interés de un sistema más eficiente y mucho menos oneroso que el actual sistema basado en la exclusividad y el monopolio a través de las patentes. No se trata, en lo mas mínimo una nueva y contribución financiera, se trata de buscar un modelo de I+D mas cerca de los intereses de los pacientes que el modelo actual.

La negociación de "un instrumento global y vinculante para la I+D e innovación para la salud", según lo recomendado por el CEWG de la OMS es una pista prometedora que podrá contribuir a la creación de un sistema de abastecimiento en medicamentos, mas eficiente, mas barato y que responda a las verdaderas necesidades sanitarias de los países del Norte como los del Sur.

Veremos en el futuro que cual será la prioridad para los países miembros de la OMS que empiezan ahora esta negociación: constituir stocks para enfermedades que nunca llegaron como fué el caso de la constitución de stocks gigantescos del Oseltamivir (nombre de marca:Tamiflu) para la amenaza de la gripe aviar, o construir un sistema que permita asegurar el acceso a medicamentos útiles, seguros y a precios abordables para las personas y los sistemas públicos de seguridad social.

El reto a los países miembros de la OMS se aplica también al Gobierno Francés que sobre el anuncio de los profesores Even y Debré de los medicamentos inútiles y peligrosos que circulan en el mercado, tendremos que escoger una vez mas, entre la protección del comercio o el respeto a la vida.

Germán Velásquez

1 Consejero principal para Salud y Desarrollo, en el Centro del Sur, Ginebra, Suiza.
2 Even, Philippe, Debré Bernard « Le guide des médicaments utiles, inutiles ou dangereux » Ed. Cherche- midi, , Paris Septembre 2012, 905 pages
3 Ídem página 19

4 Paul Benkimoun, y Sandrine Cabut « Les tontons flinguers de la pharmacie, periodico Le Monde del 22 de Septiembre 2012.

5 Entrevista de Paul Benkimoun y Sandrine Cabut a Philippe Even in Le Monde 22 Septembre 2012.

6 Le Nouvel Observateur, 13 au 19 Septembre 2012. Dossier exclusif : « Le guide de medicaments útiles, inutiles et dangereux »

7 Even, Philippe, Debré Bernard « Le guide des médicaments utiles, inutiles ou dangereux » op. cit. página 70

8 Según Even y Debré la industria farmacéutica es la tercera a nivel mundial en términos de sus beneficios,después de la industria bancaria y de la industria petrolera, cuadro D-20 página 79.

9 Pénicaut Nicole in Entrevista a Phipipe Even en Le Nouvel Observateur, 13 al 19 Septiembre 2012, pg. 83

10 Entrevista a Philippe Even en Le Nouvel Observateur, 13 al 19 Septiembre 2012, pg. 82

11 idem 12Cadena SER, 27 de Junio 2012. http://www.cadenaser.com/sociedad/articulo/ana-mato-confirma-sanidad-dejara-financiar-426-farmacos-partir-agosto/csrcsrpor/20120627csrcsrsoc_9/Tes 13 idem

14http://www.voanoticias.com/content/espana-no-dara-cobertura-sanitaria- indocumentados/1499319.html
15 Even y Debré op.cit página 27.

16 La revista de información farmacológica independiente mas importante de Francia.

17 Idem página 873

18 Como lo confirmo recientemente la gestion de la pandemia H1N1 por parte de los Ministerios de sanidad y de la Organización Mundial de la Salud.

19 Entrevista a Phipipe Even en Le Nouvel Observateur, 13 al 19 Septiembre 2012, pg. 82

20 De acuerdo con las informaciones de la casa editorial, 100.000 ejemplares vendidos en menos de 10 dias.

21 65.a ASAMBLEA MUNDIAL DE LA SALUD WHA65.22 “Seguimiento del informe del Grupo consultivo de expertos en investigación y desarrollo: financiación y coordinación”, 26 de Mayo 2012.

22 Correa, Carlos in Le Monde Diplomatique, Julio 2012.” Una resolución de la Asamblea Mundial de la Salud: Curar por fin las enfermedades de los pobres?”

23 Editorial de la revista “Prescrire” Paris, Febrero del 2005.

24 Artículo de la Constitución de la OMS que otorga a la organización la posibilidad de adoptar convenciones o tratados internacionales vinculantes de carácter obligatorio.Este artículo ha sido utilizado solo una vez en los 64 años de existencia de la OMS, con la adopción de la convención para el control del tabaco adoptada en el 2003.

Menos requisitos de control público europeo y menos seguridad,
más secretismo mediante la selección y apropiación de los datos experimentales producidos por parte de la industria farmaceútica. Escasa transparencia y accesibilidad pública a las informaciones y datos experimentales.
 

La desregulación propuesta afecta a los medicamentos y la salud ensayados por la industria farmaceútica:


Primeros comentarios críticos sobre la propuesta de la Comisión Europea y enmiendas.
David Hammerstein, TACD

1. Reduce los requisitos de seguridad para los llamados experimentos de "bajo riesgo" y "en el mercado". Establece arbitrariamente unos distintos niveles de exigencias en seguridad al diferenciar entre "riesgo bajo" de los ensayos clínicos y los riesgos superiores. El "bajo riesgo" se aplica a una sustancia conocida o a una que ya está en el mercado. Este lenguaje tan ambiguo y esta arbitraria clasificación niega el hecho fundamental de que el riesgo ha de ir vinculado a las consecuencias negativas sobre la salud de los pacientes. El hecho de que un fármaco ya esté en el mercado no es necesariamente garantía de menor riesgo para los pacientes. No se exige un seguro para los ensayos que comparan fármacos A y B. No es una política responsable en el terreno de la seguridad.

Art. 2,3 y 72.

2. Se da más facilidades y libertades a las industrias farmaceúticas para la manipulación de la metodología empleada y de los datos experimentales con el fin de obtener los resultados favorables que desean.
No se requiere informar de todos los cambios producidos en la forma y metodología de un ensayo clínico realizado. Se reduce la necesidad de informar sobre la modificación de la metodología o el protocolo de un ensayo clínico una vez que el proceso está en marcha, salvo en el caso de que sea: "probable que tenga un impacto sustancial en la seguridad el paciente, o en los derechos de los interesados, ​​o en la fiabilidad y robustez de los datos generados en el ensayo clínico ". Pero esta formulación deja sin especificar y sin definir lo que ha de considerarse el "impacto sustancial", y por ello abre la posibilidad de que pueda ser utilizable como una excusa para ocultar cambios y nuevas metodologías empledas en la investigación por parte de la industria. Esta ambigüedad sobre la consideración de los impactos sustanciales podría ser una invitación que favorece el fraude, la arbitrariedad y el el maquillaje optimizante de los procedimientos y resultados obtenidos. Art. 16-24

3. Falta de transparencia: no hay claridad sobre qué bases de datos deben de ser públicas y accesibles.
Se afirma que las nuevas solicitudes de autorización de medicamentos solo deben fundarse en "una base de datos accesibles al público". Pero esto es muy ambiguo e incierto dado que una base de datos accesible en realidad puede ser cualquier cosa, incluida la base de datos de la propia industria que excluye los datos incómodos que limitan o niegan la eficacia del medicamento. No se especifica en la redacción del Reglamento el que se trata de la "base de datos de la UE". Contrariamente, todos los ensayos clínicos deberían ser registrados por la UE en su inicio, antes de que al primer paciente del ensayo experimental se le pida consentimiento. 

4. Secretismo y manipulación interesada de datos.
Se permite a la industria farmacéutica presentar sólo una selección del conjunto de los datos de la investigación para el registro en la base de datos de la UE. "Un resumen de los resultados de cada ensayo clínico debe ser colocado en la base de datos de la UE en el plazo de un año a partir de la finalización de la prueba." Pero según la mayoría de los médicos e investigadores científicos un resumen puede ser muy arbitrario y tendencioso, y claramente no es suficiente para garantizar la seguridad, fiabilidad y en último extremo la eficacia del medicamento en el tratamiento de la salud. Contrariamente, para el ejercicio del control público europeo se necesita el acceso público al conjunto de los datos brutos y primarios producidos mediante los ensayos clínicos, asegurando las debidas garantías éticas, científicas y privacidad, preferiblemente de un repositorio de la UE.

(Art. 34,3)

5. Permite la destrucción de valiosos datos clínicos.
después de cinco años se da el poder a la industria farmaceútica para destruir los archivos maestros de los datos obtenidos a partir de los ensayos clínicos, lo que además impide la realización estudios clínicos longitudinales y comparativos. Contrariamente, en muchos países de la UE, el requisito temporal es mucho más amplio, de más de 15 años. El debate abierto y la revisión y contrastación crítica continuada son elementos esenciales que rigen los valores y prácticas de la producción científica e investigadora. Por tanto, los datos experimentales deben guardarse indefinidamente por razones éticas, de seguridad y científicas.

(Art. 55)

6. La redacción empleada en el Reglamento es engañosa y pretende evitar el tener que informar de los resultados experimentales negativos.
Según la actual propuesta de Reglamento la industria no tiene obligación de informar inmediatamente a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre los eventos y resultados adversos. Se afirma en la letra del Reglamento que: "los efectos adversos graves deben ser reportados de inmediato a una base de datos creada por la EMA". Pero conviene recordar que los "eventos" son algo bien diferente a los "efectos". Se consideran "eventos" a las consecuencias causadas ​​por el medicamento ensayado, en cambio los "efectos" no implican una relación de causalidad con el medicamento ensayado. Esto significa que el reglamento quiere dar la libertad y el poder a la compañía farmacéutica a la hora de establecer que las consecuencias adversas obtenidas en los experimentos no son causadas por la droga ensayada sino por otros factores que no lesionan el potencial curativo del medicamento ensayado.

(Art. 38)

7. La información pública se supedita a una evaluación de riesgos y beneficios que carece de definición.
¿Que tipo de beneficios y para quienes? Qué tipo de riesgos?
Se establece la necesidad de un informe de la UE sobre los problemas de seguridad de los medicamentos ensayados sólo en el caso de si se "afecta el balance beneficio-riesgo". Pero en cambio no se define lo que son los indicadores objetivos para evaluar este "balance beneficio-riesgo" y no se establece quien tiene capacidad para juzgar este equilibrio fundamental, por lo que parece dejarse en manos de la propia industria que realiza la investigación y persigue beneficios económicos colocando en el mercado el medicamento ensayado.

Art. 50-51.